体外诊断行业深度分析报告：政策法规、发展情况和趋势、竞争格局.docx

体外诊断行业深度分析报告

（政策法规、发展情况和趋势、竞争格局）

2024年7月

PAGE

PAGE1

目录

TOC\o1-3\h\u

8452一、行业监管体制、行业主要法律法规政策 1

27232（一）行业主管部门与监管体制 1

6695（二）行业监管体制 2

182901、医疗器械产品分类管理 2

105242、医疗器械产品注册或备案管理 2

105383、医疗器械生产、经营许可与备案管理 3

217144、国家标准制度 3

15762（三）行业主要法规 3

12948（四）主要产业政策 6

118961、国家多项政策支持体外诊断行业的发展 8

122912、“两票制”、“带量采购”等行业政策对业务的影响 8

312153、《医疗器械监督管理条例》调整对IVD行业整体影响 15

26097二、行业的特点和发展趋势 15

25678（一）体外诊断行业基本情况 15

763（二）POCT诊断市场概况 19

30421（三）生化诊断市场概况 20

5144（四）化学发光诊断市场概况 22

22665（五）粪便检验市场 26

252071、粪便检验概述 26

315152、粪便检验项目 31

6488（六）全实验室自动化流水线市场 34

9166（七）体外诊断行业发展趋势 38

153181、医学检验自动化趋势明显 38

227082、能为医疗机构提供整体解决方案的服务能力是未来行业竞争的关键 38

290993、国产品牌取得技术突破，进口替代成为未来的趋势 39

15553（八）进入本行业的主要壁垒 39

111331、技术壁垒 39

311053、资金壁垒 40

251454、营销渠道壁垒 40

29355、质量、品牌壁垒 40

4731（九）行业发展态势及面临的机遇与挑战 40

118811、有利因素 40

235822、不利因素 42

20781三、行业竞争情况 42

12137（一）行业竞争格局 42

298681、粪便检验业务 42

318532、生化免疫检验业务 43

14394（二）行业内主要企业 43

160201、爱威科技（688067.SH） 44

95882、九强生物（300406.SZ） 44

198293、亚辉龙（688575.SH） 44

PAGE

PAGE1

一、行业监管体制、行业主要法律法规政策

（一）行业主管部门与监管体制

境内医疗器械的行政主管部门为国家药品监督管理局及地方药品监督管理机构、国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会以及国家卫生健康委临床检验中心等部门，主要负责医疗器械行业产业政策、发展规划、技术标准等方面的监督管理，中国医疗器械行业协会为行业自律性组织，具体情况如下：

国家药品监督管理局主要负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督技术管理，其管辖的医疗器械注册管理司和监督管理司是国家药品监督管理局内设的负责医疗器械监督工作的机构，同时由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的相关监督管理工作以及具体细则的实施。

国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观部门，主要负责组织实施和研究产业政策，拟定医疗器械行业发展规划。

国家卫生健康委员会负责拟订国家卫生健康政策、协调推进深化医药卫生体制改革、制定并组织落实疾病预防控制规划、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施、拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导临床实验室管理等工作，参与医疗器械临床试验管理工作，监督指导全国医疗机构评审评价。

国家卫生健康委临床检验中心履行部分行业监督职责，主要职责包括组织全国临床检验质量管理和控制活动，组织开展全国医疗机构实验室室间质量评价，协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准，提供相关工作建议和咨询、论证意见，落实临床检验质量管理和控制措施等。

医疗器械行业内部自律机构为中国医疗器械行业协会，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定和参与相关行业政策、行业标准的讨论和制度工作。

（二）行业监管体制

我国对医疗器械产品实行分类管理，对在中国境内从事医疗器械生产经营活动的企业实行生产许可与备案管理。具体如下：

1、医疗器械产品分类管理

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》规定，国家对医疗器械产