药物分析习题集.docx

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说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。

（如有错误，请指正）

一、填空题

第一章 药典概况(含绪论)

中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。

目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。

判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。

药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题

《药品生产质量管理规范》可用(D)表示。

USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP

《药品临床试验质量管理规范》可用(E)表示。(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP

目前，《中华人民共和国药典》的最新版为(C)

(A)2000年版 (B)2005年版 (C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版

英国药典的缩写符号为(B)。

GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC

美国国家处方集的缩写符号为(D)。

WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP

GMP是指(B)

药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范(C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理

根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用(A)

鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用

三、问答题

中国药典(2005年版)是怎样编排的？答:凡例、正文、附录、索引。

什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？

答:恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；

空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；

标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

药品检验工作的基本程序是什么?

答:取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。

一、选择题

第二章 药物的鉴别试验

下列叙述中不正确的说法是（B）

鉴别反应完成需要一定时间 (B)鉴别反应不必考虑“量”的问题(C)鉴别反应需要有一定的专属性 (D)鉴别反应需在一定条件下进行(E)温度对鉴别反应有影响

药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（E）(A)药物中杂质的重量是1.0μg

在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg(C)在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg(D)在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg

(E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一

药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（D）

是有疗效的物质 (B)是对药物疗效有不利影响的物质

(C)是对人体健康有害的物质 (D)可以考核生产工艺和企业管理是否正常(E)可能引起制剂的不稳定性

微孔滤膜法是用来检查（C）

氯化物 (B)砷盐 (C)重金属 (D)硫化物 (E)氰化物

干燥失重主要检查药物中的（D）

硫酸灰分 (B)灰分 (C)易碳化物 (D)水分及其他挥发性成分 (E)结晶水

检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取待检杂质的标准溶 液体积为V(mL)，浓度为C(g/mL)，则该药品的杂质限量是（C）

(A)W/CV×100％ (B)CVW×100％ (C)VC/W×100％ (D)CW/V×100％ (E)VW/C×100％

二、填空题

药物鉴别方法要求_专属性强_，再现性好，_灵敏度高、_操作简便、_快速。

常用的鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法和生物学法。

三、名词解释

药物的鉴别试验

答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。

一般鉴别试验

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答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物是根据