WHO-TRS-957-A1-世界卫生组织药品质量控制实验室质量管理规范.pdfVIP

附录

附录１

世界卫生组织药品质量控制实验室质量管理规范

总则

术语

第一部分管理与基础设施

１组织和管理

２质量管理系统

３文件控制

４记录

５数据处理设备

６人员

７设施

８仪器、设备及装置

９合同

第二部分材料、仪器、设备及装置

１０试剂

１１对照品和参考物质

１２仪器、设备及装置的校准、性能确认和评定

１３溯源性

第三部分工作流程

１４来样接收

１５试验记录纸

１６检测方法的验证

１７检验

１８检验结果的评价

１９检验报告书

２０留样

第四部分实验室安全

２１通则

参考文献

附件小型和中等规模药品质量控制实验室的设备

·７６·

总则

１９９９年，世界卫生组织（ＷＨＯ）药品标准专家委员会通过

了ＷＨＯ国家药品质量控制实验室质量管理规范，并在２００２年以

世界卫生组织技术报告的形式发布（技术报告系列Ｎｏ９０２附录

３）。随着与实验室质量保证相关的其他指导原则的更新，以及按

照国家药品质量控制实验室质量管理规范进行检查的需要，表明

有必要对该规范进行修订和解释。

这些文件为质量管理体系的完善提供了指导，使得药物活性

成分（ＡＰＩｓ）、辅料及药物制剂的分析结果具有良好的可靠性。

遵守该指导原则将有助于实验室质量管理规范的国际协调，

并有利于实验室间的合作以及实验结果的互认。

应特别关注实验室正确和有效发挥其功能。计划和预算应保

证为实验室提供必要的资源，尤其实验室的维护、适当的组织结

构和能源供应。制定的措施和程序应执行到位（防止出现可能的

问题）以保证实验室持续发挥其作用。

这些指导原则适用于所有药品质量控制实验室（包括公立

的、商业的和非官方的实验室）。但不适用于从事疫苗和血液制

品等生物制品检测的实验室，对于这类实验室有单独的指导

原则。

这些指导原则与ＷＨＯ的药品生产质量管理规范（１）及国际

标准ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５（２）的要求一致，对实验室从事药品

质量控制提供了详细的指导，微生物实验室的特别指导原则收录

于ＷＨＯ的工作文件药品微生物实验室质量管理规范（草案）中

（参见ＱＡＳ／０９２９７）。

可将本文所述的规范视为一个通用指南，只要能够达到质量

保证的相同水平，也可以适用于特定的实验室。为使内容和示例

更明确，进行了注释，但不包括符合这些指导原则所需要的

条件。

药品质量控制试验通常是一定数量的药品或ＡＰＩｓ样品的重复

检测，然而，国家质量控制实验室必须能够对更多的药用物质和

药物成品进行检验，因此，必须能建立更多的实验方法。下面会

对国家药品质量控制实验室有专门的建议。应特别考虑哪些资源

有限而又希望建立政府药品质量控制实验室或者最近新建或计划

对已有的实验室进行现代化改造的国家。

·７７·

质量控制实验室可从事部分或全部的质量控制工作，如取

样，ＡＰＩｓ、辅料、包装材料和（或）药品的检测，稳定性实验，

依据操作规范进行检测和研究性检测。

为了正确评定药品质量，应该做到以下几点：

提交符合国家要求的ＡＰＩ、辅料、药品及疑似假药至实验

室时，应同时附有进行分析的原因说明。

必须制定恰当的方案并认真进行检验。

应对检验结果进行适当的评估，以确定样品是否符合指定

的或其他相关的标准。

国家药品质量控制实验室

政府通常通过国家药品管理部门（ＮＭＲＡ）建立并支持药品

质量控制实验室进行检验和分析，以证实ＡＰＩｓ、辅料和药品符合

指定标准。大国可能