国家医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单、风险监测抽检结果提示函(模板)、复检申请表、结果送达告知书.pdfVIP

附6

国家医疗器械抽检所需资料和

配套必需品清单

：

根据国家医疗器械抽检工作要求，现抽取了标示你单位（个人）注册、备案、进口代理的产

品（抽样编号）（详见《医疗器械抽样记录及凭证》复印件）。

根据工作需要，请将以下材料于收到本《清单》之日起15个工作日内寄送至

（承检机构名称）：

1.本通知（含附件）复印件；

2.该产品的以下资料复印件：

□医疗器械生产许可证（包括医疗器械生产产品登记表）；

□医疗器械产品注册证（包括适用有效的产品技术要求（含变化对比表）或者注册产品标准

（含修/更改单））；

□适用有效的备案说明书（技术说明书、使用说明书）。

上述材料按顺序装订后加盖企业公章（包括骑缝章）并注明与原件一致。

3.检验所需其他资料和配套必需品：

逾期不配合的，承检机构将书面通知你单位（个人）所在地省级药品监督管理部门。

承检机构地址：

邮编：联系人：联系电话：