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医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援

水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大

医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事

故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质

灾害，制定本预案。

二、编制依据

依据《中南大学湘雅三医院突发公共事件应急预案（修订稿）》、《医疗器

械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理办法》、《中华人民共和国药品管

理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突

发公共卫生事件应急条例》、等制定本预案。

三、适用范围

本预案适用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。

本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救、生命支持类设

备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体

健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。

四、应急组织体系及职责

（一）医疗器械故障及耗材物资应急处置工作组（以下简称工