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关于齿科ProUltra根管治疗头等产品分类界定的通知

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将齿科ProUltra根管治疗头等产品的分类界定通知如下：

一、齿科ProUltra根管治疗头：与超声波发生器配合使用。用于牙根管手术或治疗（如去除牙根管阻塞物质，拆卸牙科修复体和核心，精确地消磨牙本质，牙根微外科治疗等）。作为II类医疗器械管理。

二、透析冲洗用生理氯化钠溶液：用于透析前后无菌管路的冲洗及预充。作为Ⅲ类医疗器械管理。

三、跟腱修复缝合固定系统：由固定器、手术针、穿针导向器组成，在手术治疗急性跟腱断裂过程中起到辅助跟腱固定和缝合的作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。

四、Micro弹簧圈用分离控制盒及连接电缆：Micro弹簧圈系统用于对颅内动脉瘤进行栓塞治疗，属于植入系统。其分离控制盒用于控制从装置定位单元上分离Micro弹簧圈，连接电缆用于从分离控制盒向Micro弹簧圈系统供电。作为Ⅲ类医疗器械管理。

五、深蓝·脂质体喷剂产品：采用食用植物油提取物，通过润滑浸透喉后部的软组织来减轻导致打鼾的振动。如不具药理学作用，作为II类医疗器械管理。如具有药理学作用，作为药品进行管理。

六、关节持续被动活动仪（CPM仪）：用于使需要运动的关节反复屈伸，打破术后因创伤引起的炎症导致的关节运动幅度减小的这一不良症状的循环过程。保护关节软骨面，防止关节僵硬和术后静脉