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《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》

认证申报资料

1．《正电子类放射性药品质量管理规范》认证申请表；

2．《医疗机构执业许可证》复印件；

3．国家卫生行政管理部门颁发的《大型医疗设备配置证》复印件；

4．《放射性药品使用许可证》（Ⅲ类或Ⅳ类）复印件；

5．正电子类放射性药品制备管理自查情况（包括PET中心设置、正电子类放射性药品生产、质量情况）；

6．医疗机构负责人、PET中心负责人简历；正电子类放射性药品制备检验相关人员简历；

7．制备正电子类放射性药品品种表，登记备案批准文件（复印件）；

8．设备安装平面图（包括更衣室、人、物流向和空气洁净度等级）；

9．空气净化系统回风、排风平面图；

10．制备、质量管理文件目录。

附件9：

受理通知书

▁▁▁▁▁▁▁▁▁单位：

你单位药品▁▁▁▁▁▁▁▁GMP认证申请，经形式审查，符合要求，予以受理，

受理号为▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁。

?

省、自治区、直辖市食品药品监督

▁▁▁▁▁▁▁▁

管理局（药品监督管理局）（受理专

用章）

?