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医疗器械产品技术要求编号:
低频治疗仪
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
R-100。
1.2结构组成
由主机、电极片、锂电池、主控IC、电路板和外壳组成。
1.3适用范围
适用于颈椎病引起的损伤或劳损疼痛的辅助治疗。可促进局部血液循环,达到消
炎、消肿、镇痛的目的。
2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1治疗仪外形应端正,表面应光滑平整,无利边、锐角、锋棱现象。
2.1.2治疗仪外观应光亮整洁、色泽均匀,无伤斑、划痕、裂纹、毛刺、错位、
变形现象。
2.1.3治疗仪的外观标记、标志和标贴应清晰、准确、牢固。
2.1.4治疗仪各控制机构操作应灵活可靠,紧固件部位应无松动。
2.1.5治疗仪各按键应反应灵活,响应灵敏。
2.2性能要求
2.2.1载波脉冲频率
应为6.67Hz~1000Hz,标称值允许误差±20%;各模式下输出频率值详见附
录B。
2.2.2载波脉冲宽度
应在20μs~400μs范围内。
2.2.3输出幅值
在额定500Ω的负载电阻下,输出电压幅值应不超过60V。
2.2.4载波输出波形
载波波形为双向方波。
图1
2.2.5治疗模式
低频治疗仪共有6个处方治疗模式,具体的模式输出特点参见附录B。
2.2.6定时时间
低频治疗仪每个处方治疗模式定时默认时间为15分钟,定时误差为±5%。
2.2.7强度调节
2.2.7.1低频治疗仪共有0-40级强度可以调节,调节步长为1级。
2.2.7.2输出强度为每一级增量不大于1mA或1V的断续调节;
2.2.7.3在最小输出设定值时,不超过最大设定值的2%。
2.2.8工作数据的准确性
当额定负载误差±30%时,治疗仪输出的频率、脉宽及幅度应符合附录B的要
求。
2.2.9输出闭锁
在如下情况下,治疗仪应输出切换至最小强度条件下:
-器械在供电中断后又恢复时;
-治疗时切换治疗模式。
2.2.10输出电流限制
在额定500Ω的负载电阻下,输出电流必须不得超过80mA(r.m.s).
2.2.11加热温度
具有加热功能的电极应满足YY/T0165-2016中4.2.1治疗仪热输出达到热
稳态后,加热温度不低于37℃,最高温度不超过42℃±3℃,主机电极片温度超
过45℃时,加热功能暂停并降低主机电极片温度。当主机电极片温度异常超过
60℃,产品应自动关闭加热功能。
2.2.12治疗仪功能
2.2.12.1按键控制功能
按键功能:
1)长按主机键“M”开机,开机后伴有语音提示“开机”及按键蓝色指示灯
全亮,表示电疗工作模式。
2)模式切换
开机默认为“综合模式开启,单击“M”键可切换不同模式,模式1~模式5,
并伴有语音提示,分别如下:
综合模式;模式一;
模式二;模式三;
模式四;模式五。
3)力度调节
短按“+”键可以加大脉冲强度,强度分为0~40档,并伴有语音提示。短
按“—”键可以减小脉冲力度,并伴有语音提示。
4)加热模式的切换
短按“H”键开启/关闭加热,伴有语音提示及黄色指示灯常亮表示加热工作
模式,主机开机默认关闭状态。
5)语音提示的切换
长按“—”键开启/关闭语音提示,主机开机默认语音提示开启状态。
2.2.12.2语音提示指令:
提示指令:
a.开机
b.力度0~力度40
c.综合模式
d.模式一
e.模式二
f.模式三
g.模式四
h.模式五
i.加热开启
j.加热关闭
k.电量过低,请充电
l.充电完成
m.设备已分离
n.关机
2.2.13开路和短路
治疗仪在输出开路和短路试验后,不会削弱其性能。在开路条件下测量时,
最大峰值电压必须不大于500V。
2.3环境试验要求
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