DB11T 2275.3-2024恶性肿瘤临床研究数据集 第3部分：肺癌.docx

ICS35.240.99

CCSL67DB11

北京市地方标准

DB11/T2275.3—2024

恶性肿瘤临床研究数据集

第3部分：肺癌

Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part3：Lungcancer

2024-06-28发布2024-10-01实施

北京市市场监督管理局发布

I

DB11/T2275.3—2024

目次

引言 III

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5数据集元数据属性 2

6数据元属性 2

7数据元 3

8数据元值域代码表 36

II

DB11/T2275.3—2024

引言

为了满足本行政区域内各类医疗机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤的临床研究水平，推动恶性肿瘤临床研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020-2022年）》的总体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准。

DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准，是在参考卫生健康信息及临床研究方面相关国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研过程管理和研究数据类型的需求，参考CDISC标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究中的专用数据该，该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、管理、交换共享及相关信息平台建设提供参考。

本文件《恶性肿瘤临床研究数据集第3部分：肺癌》是《恶性肿瘤临床研究数据集》系列分则中针对肺癌的部分，该数据集根据肺癌临床研究的特性进一步细化和补充，其总体性和原则性均符合《恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则》的要求。

III

DB11/T2275.3—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第3部分。DB11/T2275已经确定以下部分:——第1部分:通则；

——第2部分:乳腺癌；——第3部分:肺癌；

——第4部分:淋巴瘤。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、零氪科技、浙江大学、北京协和医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京友谊医院、首都医科大学附属北京胸科医院、北京天坛医院、北京积水潭医院、北京医院、北京航天总医院、北京大学国际医院、航天中心医院、北京华信医院、北京市海淀医院、北京市丰台医院、北京市房山区第一医院、百济神州生物药业有限公司。

本文件主要起草人：吴楠、高树庚、王洁、王嘉、刘德若、支修益、马少华、李想、李单青、郭彤、吕旭东、杨帆、刘阳、区颂雷、吴昊、杨跃、佟宏峰、张毅、衡反修、江旻、王宏伟、侯波林、郭翔、梁朝阳、谭锋维、林钢、崔永、胡滨、张强、强光亮、刘志东、陈应泰、刘强、魏博、魏慎海、窦学军、黄宇清、王海军、武国栋、赵军、卓明磊、王崑、李健、熊宏超、梁震、吕超、阎石、李少雷、王立军、傅志英、刘冰、赵大川。

1

DB11/T2275.3—2024

恶性肿瘤临床研究数据集第3部分：肺癌

1范围

本文件规定了肺癌临床研究数据集的总体要求、元数据属性、数据元值域代码。

本文件适用于医疗机构开展的肺癌临床研究中数据采集、加工、交换、共享及应用。科研院所开展的肺癌相关研究的信息化管理可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分:婚姻状况代码

GB/T2659.1世界各国和地区及其行政区划名称代码第1部分：国家和地区代码GB/T3304