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医药公司药品验收规定

医药公司药品验收管

理规定

1．目的：规范药品验收工作，把好入库质量关，确保对购进药品、

销后退回药品的外观质量做出准确判断，防止假、劣药品进入本企业，

特制定本管理规定。

2．范围：适用于本公司经营药品的购进、销后退回的质量验收管理。

3．定义：无

4．内容：

4.1管理职责

4.1.1药品质量验收工作必须由符合药品监督管理部门规定资质要求

的药学专业技术人员承担。

4.1.2药品验收人员必须经过专业培训，熟悉药品知识和性能，了解

各项验收标准和要求并能坚持原则，恪守职责。

4.1.3验收员接受质量管理部门的业务指导，负责购进药品和销后退

回药品的现场验收工作。

4.2验收依据

4.2.1验收员必须依据本企业采购订货信息和供货单位发货清单，对

购进药品进行逐批验收。

4.2.2对所有购进到货药品，验收员必须凭药品验收单(采购到货预

报)和供货单位随货同行的出库凭证或送货凭证进行逐批验收。

4.2.4对所有销后退回药品到货，验收员必须凭《销售退货通知单》

进行逐批验收。

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4.3验收地点

4.3.1购进/销售退回到货药品应放在待验区内等待验收检查。冷冻

药品应放在冷库的待验区内待验。

4.3.2冷冻药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源

设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

4.3.3冷冻药品收货时验收员应检查药品运输途中的实时温度记录，

并用温度探测器检测其温度。

4.3.4验收员必须在待验区内、退货区内或验收养护室内进行药品验

收检查。

4.4验收时限

4.4.1验收员应在规定的时限内完成药品验收工作。冷冻药品从收货

转移到待验区的时间，应在15分钟内。

4.4.2冷冻药品应在收货后立即完成验收。

4.4.3常温储存的一般药品应在收货后一个工作日内完成验收。

4.4.4因周末、节假日、或某些必需的资料不全等原因不能按时验收

完毕的，应按药品的性能要求存放在相应的待验区内，等到工作日或

资料齐备时应立即验收，以确保合格药品及时入库。

4.5验收要求

4.5.2药品验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样

品。

4.5.3药品验收工作完毕后应尽量将药品包装恢复原状，并加贴己验

收标识。

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4.5.4验收首营品种时，必须查验首次购进药品该批次的出厂药品检

验报告书。

4.5.5对销售退回药品验收，必须逐批号逐件进行验收，对于不足一

件的零散药品必须查验到最小包装，其它可按购进药品验收的规定验

收。

4.6验收内容

4.6.1药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品内外包装、

标签、说明书及标识的检查。

4.6.2对药品内外包装、标签和说明书主要检查以下内容：

(1)整件包装内应有产品合格证：

(2)药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药

品的品名、规格、批准文号、批号、有效期等，标签或说明书上还应

有药品成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注

意事项以及储藏条条件等：

(3)处方药标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语；

(4)检查包装标签及说明书印字是否清晰，标签是否贴牢；

(5)药品内外包装应完好、无破损、无污染。

(6)符合国家药品监督管理部门对药品包装、标签和说明书的其它相

关规定。

(7)验收冷冻药品时，要检查来货药品是否具有符合冷储要求的包装

（冷藏箱、冷拼箱、冰袋、冰盒、干冰等），对没有上述要求包材的

药品，验收员有权拒收。

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(8)验收冷冻药品时，要及时检查到货药品的温度，合格温度为小于

等于零摄氏度。超过此标准的药品，验收员要拒收。

4.6.3验收员按《验收单》标示的品名、剂型、规格、数量、批准文

号、生产企业等项目与实物核对是否一致，并填写批号、有效期、生

产日期、实收