氘代试剂同位素丰度的测定 核磁共振波谱法 编制说明.pdf

《氘代试剂同位素丰度的测定核磁共振波谱法》

（征求意见稿）

编制说明

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目录

（一）工作简况3

（二）国家标准编制原则和确定国家标准主要内容4

（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；6

（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情

况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；28

（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系28

（六）重大分歧意见的处理经过和依据；29

（七）国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议29

（八）贯彻国家标准的要求和措施建议29

（九）废止现行有关标准的建议29

（十）其他应予说明的事项30

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（一）工作简况

1、任务来源

本标准根据国标委公布的2023年第二批国家标准计划项目（国标委综合

号），本项目计划编号为T-469，名称为《氘代试剂同位素丰度的测定核

磁共振波谱法》。

本标准由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。

本标准由上海化工研究院有限公司联合起草。

2、目的和意义

氘代基础试剂主要包括重水、丙酮-D、甲醇-D、乙醇-D、氯仿-D、DMSO-D、苯-D、

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甲苯-D、碘苯-D和四氢呋喃-D等，目前国内市场规模达到数十亿元，氘代基础试剂是

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科研、检测工作中必不可少的试剂，除了大量用于磁共振波谱仪（NMR）的溶剂外，氘代

试剂作为氘源可以衍生出一系列的氘标记化合物，氘标记化合物也被广泛地应用于氘代药

物、食品安全、蛋白质组学、新生儿代谢遗传病筛查、分子砌块和现代农业等领域。

据了解，国内使用氘代试剂大多依赖进口，多数使用者在使用过程中只关注化学纯度而没

有认识到同位素丰度对检测结果造成的潜在影响，造成这种现象的主要原因是关于氘代试

剂其同位素丰度的测定及同位素算法国内尚无统一标准，国内氘代试剂行业尚处起步阶

段，由于缺乏指引和参考，市场上生产销售的氘代试剂质量参差不齐，另一方面国内企业

生产的氘代试剂由于没有统一的同位素丰度质量评价手段，导致产品无法与进口试剂竞

争。因此制定稳定同位素氘代试剂检测相关技术标准，解决稳定同位素氘代试剂研制过程

中的关键技术难题——同位素丰度的准确测定，研制具有自主知识产权的稳定同位素氘代

试剂迫在眉睫。本文件为该类产品的质量控制提供依据，最终推动我国氘代试剂研制的国

产化进程，具有可观的社会意义和经济效益。

3、协作单位

中国测试技术研究院、中国科学院上海有机化学研究所、上海市计量测试技术研究院。

4、标准编制过程和主要工作过程

（1）2022年2月至2022年8月，标准起草单位组织相关技术人员对标准项目进行了

预研，课题组成员广泛收集了国内外相关标准、文献，了解了国内外相关技术动态，并且

明确了工作思路和进程安排。

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（2）2022年9月标准起草单位提交了项目建议书以及国家标准草案。

（3）2023年8月收到全国生化检测标准化技术委员会41号文件以及该标委会转发的

国标委发[2023]37号《国家标准化管理委员会关于下达2023年第二批推荐性国家标准计

划及相关标准外文版计划的通知》立项文件，计划编号T-469。

（4）2023年8月至2024年7月，进行标准的起草研