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一次性使用心电电极注册技术审查指导原则

本指导原则是对一次性使用心电电极产品的一般要求，申请

人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细

化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适

用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括

注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能

够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详

细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指

导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》（国药监械

〔2002〕302号）中第Ⅱ类一次性使用心电电极产品，分类代号

为6821。一次性使用心电电极系统是心电图采集设备附件，由

传感元件和电解质组成，带或不带连接导线，适用于心电信号测

量和监测。电极由基衬材料、导电膏、电极扣等组成。基衬材料

采用透气纸、水刺布、无纺布、发泡纸、棉布或PE等加涂医用

压敏胶制成，形状可分为圆形、椭圆形、方形等，尺寸可分为若

干规格。

本指导原则不适用于活性电极、针状电极、可重复使用（非

一次性使用）电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心

电以外的生理信号的电极（例如：用于呼吸暂停监护中非心电用

途的电极，如电阻描迹）。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

一次性使用心电电极产品的命名应采用《医疗器械分类目录》

（国药监械〔2002〕302号）或国家标准、行业标准中的通用名

称。

（二）产品的结构和组成

一次性使用心电电极产品按结构和连接方式可分为扣式、膜

式、线缆式等。

1.扣式结构

图1扣式结构示例图。

1）电极扣，2）胶带，3）基衬材料，4）导电膏，5）防粘膜。

2.膜式结构

图2膜式结构示例图。

1）电极片，2）导电膏，3）防粘膜。

3.线缆式结构

图3线缆式结构示例图。

1）导电膏，2）基衬材料，3）海绵胶带，4）导线，5）防粘膜。

（三）产品工作原理/作用机理

一次性使用心电电极产品利用放置于人体皮肤表面的电极，

感知人体体表的生理电信号，适用于心电图设备的信号采集。

（四）注册单元划分的原则和实例

医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性

能指标和适用范围为划分依据。例如扣式、膜式、线缆式应分成

不同注册单元进行注册。

例如：

无菌和非无菌电极应分别作为独立的注册单元；

涂层不同的产品可以作为同一注册单元。

（五）产品适用的相关标准

表1相关产品标准

标准编号标准名称

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准

GB18279—2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB/T1.1—2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写

GB/T191—2008包装储运图示标志

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

GB/T14233.1—2008

化学分析方法

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

GB/T14233.2—2005

生物学试验方法