《无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测要求》.pdfVIP

无菌医疗器械生产洁净室（区）

确认及监测要求

1范围

本文件规定了无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测的要求。

本文件适用于无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测。

注：其他医疗器械生产洁净室（区）可参考本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T25915.1洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级（GB/T

25915.1-2021，ISO14644-1:2015，MOD）

GB/T25915.2洁净室及相关受控环境第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测（GB/T25915.2-2021，

ISO14644-2:2015，IDT）

GB/T25915.3-2024洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法（ISO14644-3:2019，IDT）

GB/T25915.4洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动（GB/T25915.4-2010，ISO

14644-4:2001，IDT）

GB/T25915.5洁净室及相关受控环境第5部分：运行（GB/T25915.5-2010，ISO14644-5:2004，

IDT）

GB/T25916.1-2010洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分：一般原理和方法（ISO

14698-1:2003，IDT）

GB/T25916.2洁净室及相关受控环境生物污染控制第2部分：生物污染数据的评估与分析（GB/T

25916.2-2010，ISO14698-2:2003，IDT）

GB50591-2010洁净室施工及验收规范

YY/T0567医疗保健产品的无菌加工（ISO14308,IDT）

中华人民共和国药典四部2020年版

3术语和定义

GB/T25915.1、GB/T25915.2和GB/T25915.3-2024界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

洁净室（区）cleanroom（zone）

需要对空气悬浮粒子及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及作用均具有减少

该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

注：GB/T25915.1分别定义了“洁净室”和“洁净区”。

洁净度cleanliness

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的空气悬浮粒子和微生物的允许统计数。

洁净室（区）确认cleanroom（zone）qualification

证实无菌医疗器械生产洁净室（区）是否能够满足规定要求的过程。

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注1：洁净室（区）确认通常包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段。

注2：GB/T25915.6和GB/T25916.1将本术语中的“确认”称为“鉴定”。

风险评估riskassessment

识别出危险并对与暴露危险相关的风险进行分析和评价的系统性过程。

警戒限alertlevel

为无菌医疗器械生产洁净室（区）设定的某一参数（如微生物）的量值，超过该值，预示可能偏离

正常状况，宜加强关注或采取纠正措施（3.7）。

注：GB/T25915.2称为“预警值”。

措施限actionlevel

为无菌医疗器械生产洁净室（区）设定的某一参数（如微生物）的量值，超过该值，表明已偏离正

常状况，需立即查明原因并采取纠正措施（3.7）。

注：GB/T25915.2称为“干预值”。

纠正措施correctiveaction

当监测结果表明警戒限（3.5）或措施限（3.6）已被超过时，需要采取的措施。

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4洁净