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项目经理质量管理与控制习题

1.“强调产品质量不是检验出来的,而是生产制造出来的”是（）的质量管理理念

质量检验阶段

对生产过程的质量控制阶段[正确]

实施质量管理体系的阶段

现代质量检验阶段

答案解析：制药企业的质量管理理念发展的第二阶段

2.强调产品质量首先是设计出来的,其次才是制造出来的其次才是制造出来的是（）的质量管理理念

质量检验阶段

对生产过程的质量控制阶段

实施质量管理体系的阶段[正确]

现代质量检验阶段

答案解析：制药企业的质量管理理念发展的第三阶段

3.质量保证系统应确保每批产品须经（）批准后方可放行

质管部经理

质量受权人[正确]

检验员

总经理

答案解析：质量保证系统的目标应确保每批产品经质量授权人批准后方可实施

4.物料的留样量至少应满足（）的需要

鉴别[正确]

检查

含量测定

杂质检查

答案解析：物料留样的留样

5.成品留样应当按照注册批准的贮存条件至保存至药品有效期后（）。

一年[正确]

二年

三年

四年

答案解析：成品留样的管理

6.企业在以下（）情况发生时,可不对其质量风险进行再评价

原料产地或辅料发生变化

工艺或设备发生变更

法律法规或技术要求发生变更

生产人员发生变化[正确]

答案解析：生产相关人员的变化无需进行风险再评价

7.（）有权决定物料和中间产品是否可以使用

质量部门[正确]

生产部门

采购部门

后勤部门

答案解析：物料和产品的放行管理

8.用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药

品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）,如果物料的有效期

较短,则留样时间可相应缩短

一年

二年[正确]

三年

四年

答案解析：物料的留样

9.企业所有质量标准,包括由生产人员进行中间控制所釆用的质量标准,均需经过

（）审核与批准,且所用质量标准必须是经批准的现行文本

质量管理部门[正确]

生产管理部门

供应部门

总经理

答案解析：与药品质量相关

10.（）由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法

定标准

企业标准[正确]

药品注册标准

国家药品标准

法定标准

答案解析：企业标准的概念

11.成品的质量标准制订的依据是（）

中国药典[正确]

检验记录

地方标准

生产标准

答案解析：质量标准制订的依据是《中国药典》和其他法定标准

12.直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)的生产、进口和使用,必须符合

（）

药包材国家标准[正确]

食品标准

企业标准

地方标准

答案解析：包装材料质量标准

13.药品生产企业的物料供应商必须是经过（）批准的

质量部门[正确]

生产部门

采购部门

后勤部门

答案解析：与药品质量相关

14.（）是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料

国家标准

企业标准

检验记录[正确]

地方标准

答案解析：检验记录涵盖检验过程的所有信息

15.取样量为一次全检量的（）倍

1

3[正确]

5

4

16.（）应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或者

多个实验室

质量控制负责人[正确]

生产管理负责人

企业负责人

质量授权人

17.若包装总件数为121件，则在取样时，取样（）件

11

12[正确]

15

16

答案解析：当包装总件数为3＜N≤300，取样件数为√N+1

18.每批药品均应当由（）签名批准放行

质量部经理[正确]

检验员

质量受权人

总经理

答案解析：放行的要求

19.不合格品管理工作要做到“三不放过三不放过不包括（）

没找到责任和原因不放过

没找到防范措施不放过

责任人或责任方没受到教育不放过

产品没有返工不放过[正确]

答案解析：不合品管理工作做到“三不放过”

20.与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实

施职责,最终由（）审核批准

生产管理部门

后勤管理部

供应管理部门

质量管理部门[正确]

答案解析：变更管理

21.（）应当定期组织对企业进行自检,监控规范的实施情况,评估企业是否符合规范

要求,并提出必要的纠正和预防措施

生产管理部门

后勤管理部

供应管理部门

质量管理部门[正确]

答案解析：质量自检

22.制药企业应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和

处理,及时釆取措施控制可能存在的风险,并按照（）要求向报告

药