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壳聚糖止血粉

1范围

本文件规定了壳聚糖止血粉的性能要求、标志和使用说明书等内容，描述了相应的试验方法。

本文件适用于以壳聚糖、壳聚糖盐或羧甲基壳聚糖为主要成分，且用于体表非慢性创面止血的粉状

和颗粒状止血粉。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立

YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0953-2020医用羧甲基壳聚糖

YY/T1699-2020组织工程医疗器械产品壳聚糖

中华人民共和国药典（2020年版四部）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

壳聚糖chitosan

由2-氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖和2-乙酰氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖通过β（1→4）连接而成的线

性聚多糖。其结构式为：

3.2

残留物residues

在原料中存在或材料加工过程中引入（或产生）的可能对人体产生一定副作用的需要去除，而可能

在最终产品中仍然会残留的某种物质。

4材料要求

壳聚糖原材料应符合YY/T1699-2020和/或YY/T0953-2020的要求。

5要求

5.1外观

1

壳聚糖止血粉应为白色或淡黄色固体粉末或颗粒，无肉眼可见异物。

5.2装量

平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的93%。

5.3粒径

应符合制造商的规定。

5.4液体吸收性

液体吸收倍率应符合制造商的规定。

5.5鉴别

傅里叶变换红外光谱应符合制造商规定的特征吸收峰或与制造商提供的对照图谱一致。

5.6脱乙酰度

应为标示值的90%～110%。

5.7pH值

检验液的pH值应为5.0～8.0。

5.8干燥失重

应不大于15%（质量分数）。

5.9动力黏度

在20℃时，动力黏度应符合制造商的规定。

注：以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。

5.10含量

以干燥品计算，主成分含量应不小于85%（质量分数）。

5.11蛋白质残留量

应不大于0.2%（质量分数）。

5.12重金属和微量元素

2+

5.12.1重金属总量（以Pb计，铁元素除外）应不大于10µg/g。

5.12.2总砷含量不大于1µg/g。

5.12.3铁含量不大于150µg/g。

5.12.4汞含量不大于4µg/g。

5.13炽灼残渣

壳聚糖及壳聚糖盐应不大于1.0%（质量分数）；羧甲基壳聚糖应符合制造商的规定。

5.14有机溶剂残留量

5.14.1乙醇残留量（如适用）应不大于0.5%（质量分数）。

5.14.2二甘醇酸残留量（如适用）应不大于0.1%（质量分数）。

5.14.3若产品含有《中华人民共和国药典》（2020年版四部）0861残留溶剂测定法附表1中一、二

类溶剂，以及经确证含有的其他有害残留物，应按GB/T16886.17要求给出许可限量。

5.15其他要求

制造商应制定使用性能相应的评价方法。

2

5.16细菌内毒素

应小于0.05EU/mg。

5.17无菌检查

以无菌形式提供的产品，应无菌。

注：无菌检查常用于监督抽检，不能替代灭菌过程的开发、确认和常规控制用于产品放行。

5.18生物学评价

应无不可接受的生物学危害。

6试验方法

6.1外观