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GMP考试试卷(各管理部门）

一、填空题（每空0。5分，共20分）

1、GMP的出现和震惊世界的(沙立度胺或答反应停)药害事件有关。

2、实施GMP必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP

知识培训,在日常工作过程中如何做到（有章可循），（照章办事），即完全掌握基本工作技

能和GMP方面的要求。

3、现行GMP文件分两大类，即标准类文件和（记录凭证报告）类文件。在标准类下,分

为(技术）标准文件；（管理）标准文件；(工作）标准文件。

4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的(绿化）面积；厂区的地面要全部硬化,

路面及运输等不应对药品的生产造成（污染)；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合

理,不得(互相妨碍）。

5、洁净室/区的内表面应（平整光滑）、无（裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受

（清洗和消毒)，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少（积聚）和便于(清

洁）。

6、主要工作室照度应不低于（300）勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部)

照明。

7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控

制在（18～26）℃,相对湿度控制在(45~65）.

8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。

固体、液体原料应（分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料）；炮制、整理加

工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与（未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规

定的使用期限储存，无规定使用期限的,其储存一般不超过（三年），期满后复验。物料储

存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。

9、料管理分为:（待验）,用黄色标志；合格，用（绿）色标志；(不合格)，用红色标志；

退货可用(蓝)色标志。

10、印刷的包装材料,都是药品专用包装,对于不合格印刷包材，必须（就地销毁)。对于不

合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在(质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸

浆池内。

11、OTC药即（非处方）药，又称大众药,是不经（医生处方）即可自行判断、购买和使

用的药品。

12、生产事故划分为（重大生产事故）、（一般生产事故)、（差错事故)。

13、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色（真

空）、蓝色(空压）、黄色（物料）、黑色（三废）。

二、名词解释（每题3分,共15分）

1、质量控制(QC）：质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机

构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容.质量控制的目的是确保进行所有必要的检验,

所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。

2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质

药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。

3、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、

加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。

4、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数

量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历

史。

5、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场

地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。

三、是非题(每题1分，共19分)

1、药品生产洁净室（区)的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、100

万级.（×）

2、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室（区）与室外大气的静

压差应大于10帕,并应有指示压差的装置（差压计)。(√）

3、由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通

过高效过滤器的空气，可视为无菌。（√）

4、销售人员要求较宽松，做好本职工作的基础上,允许代销别的企业产品。(×)

5、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向.（√）

6、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（√)

7、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区