YY∕T 1942-2024 医疗器械唯一标识的形式和内容.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1942-2024

医疗器械唯一标识的形式和内容

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2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1942-2024

目次

前言………...………·．．．．．．．．．．．．回

引言………………....IV

1范院.I••

z规范’附引用文件··

3术语、定义和l缩略i吾…

4UDI的形式…

5UDI内容…………………2

6敛据分隔符········…...……···············…·…····················….3

7UDI的解析………………3

附录A（资料性）一维码、二维闽和RFID的比较………7

附录B（资料做）IMDRFUDI应用指剧中关于选择AIDC识读器的考虑因素………8

参考文献……..………·…………….9

YY/T1942-2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化了作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的资任。

本文件出国家药品监督管理局提出。

本文件由国家药品监督管理局l9:i疗然械标准管理中心归口。

本文件起草单位：网家药品监督管理局医疗器械标准货－理巾心、通用电气医疗系统贸易发展（上海）

有限公司、询：:IJll迈瑞生物医疗电子股份有限公司、天津市药品监督管理局、中商人民解放年总医院、山东

省医疗然械和1药品包装舱验研究院、北京大学第三医院、中囚医疗苦苦械有限公司。

本文件主要起卫在人：易力、崔骏、？王新兵、位著勋、何昆仑、刘斌、徐超梢、赵字、吕原原、赵燕、周娟。

山

YY/T1942-2024

引

日在一标识制度是我同医疗苦苦J械监管领域一项重要的基础性丁作，涉及全部医疗器械。2021年，峨

一标识制度被纳入《医疗器械监督管则，条例》。《医疗器械唯一标识系统规则》于2019年8月发布，同时

开展了为期一年的试点工作，主j：按照产品的风险分步实施，以帮助实现产品识别和｜可追溯。

我国唯一标识制度采取多家统；码机构并行的方式，在和国际接轨的情况下减少了企业的实施成

本，但在实际操作中识读设备系统兼容浓的问题普温存在，一些医疗器械流通企业和使用单位仍存在系

统不能识别制造商的条码、无法形成条码化管－理系统的现象，其归根到底是信息系统对于不同厂家的编

码识别能力弱，导致部分医疗椿械流通企业和使用单位依然通过向编码的形式开展医疗器械的管