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医疗器械行业信用合规建设指南
目 次
前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4信用合规总目标 1
5基本原则 1
6组织环境 2
7组织管理 3
8风险识别 5
9风险评价 10
10检查与改进 12
附录A（资料性）医疗器械行业信用合规管理风险等级（提示） 14
I
医疗器械行业信用合规建设指南
范围
本文件规定了医疗器械行业信用合规管理的信用合规目标、基本原则、组织环境、组织管理、风险识别、风险评价、检查与改进等内容。
本文件适用于从事医疗器械的研制、生产、经营活动的组织及相关方开展的信用合
企业信息管理师持证人
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