外用中成药临床应用药物警戒指南-公示稿.pdfVIP

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外用中成药临床应用药物警戒指南

1范围

本文件包括了外用中成药在临床应用过程中的监测与报告，风险信号识别、评估和控制措施。

本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、医疗机构、科研院所、

药品经营企业的药物警戒相关从业人员。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件仅

该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括左右的修改单）适用于本文

件。

中华人民共和国国务院令第23号医疗用毒性药品管理办法

国家药品监督管理局2021年第65号公告药物警戒质量管理规范

国家市场监督管理总局令第84号药品经营和使用质量监督管理办法

国家药品不良反应监测中心2008年《药品重点监测管理规范（试行）》

T/CACM中成药药物警戒指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

外用中成药Chinesepatentmedicineforexternaluse

为治疗及预防疾病而在皮肤表面使用的中成药。外用中成药通过皮肤表面给药,使中药以恒定速

度(或接近恒定速度)通过皮肤各层，进入体循环产生全身或局部治疗作用。

[来源：外用中成药皮肤不良反应评价标准（2017版）]

3.2

洗剂lotion

用于清洗无破损皮肤或腔道的液体制剂，包括溶液型、乳状液型和混悬型洗剂。

[来源：《中华人民共和国药典》2020版（四部）通则]

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3.3

散剂powders

原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

散剂可分为口服散剂和局部用散剂。

局部用散剂中，专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉。

[来源：《中华人民共和国药典》2020版（四部）通则]

3.4

贴膏剂emplastrum

将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上供皮肤贴敷、可产生全身性或局部作用的

一种薄片状柔性制剂。贴膏剂包括凝胶贴膏（原巴布膏剂或凝胶膏剂）和橡胶贴膏（原橡胶膏剂）。凝

胶贴膏系指原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。橡胶贴膏系指原料

药物与橡胶等基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。

[来源：《中华人民共和国药典》2020版（四部）通则]

3.5

酊剂tincture

将原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。供口服

或外用。

[来源：《中华人民共和国药典》2020版（四部）通则]

3.6

膏药plaster

饮片、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴

敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药。

[来源：《中华人民共和国药典》2020版（四部）通则]

3.7

凝胶剂gels

原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具凝胶特性的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂

限局部用于皮肤及体腔，如鼻腔、阴道和直肠等。

[来源：《中华人民共和国药典》2020版（四部）通则]

3.8

软膏剂ointments

原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。因原料药物在基质中分散状

态不同，分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或基质组

分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。

[来源：《中华人民共和国药典》2020版（四部）通则]

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