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《医疗器械生产质量管理规范》
（质量控制）的解析和应用
质量控制的概念
质量控制：是指在产品的生产过程中或产品生
产完成以后所进行的质量检测过程的控制。
质量控制目的：为了确保医疗器械产品的质量
符合国家和行业标准、符合经注册的产品技术
要求。
产品的质量是生产出来的，但是质量检测确
是最后的控制手段。
质量控制与成品放行指南
质量控制成品放行
✓包括与产品有关的主要原材料、零部✓不包括
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