【英/法语版】国际标准 IEC 80601-2-58:2014 EN/FR 医用电气设备 第 2-58 部分：眼科手术用晶状体摘除装置和玻璃体切割装置的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment — Part 2-58: Particular requirements for basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for o.pdf

IEC80601-2-58标准内容概述IEC80601标准的第二部分（基本安全和主要性能的特定要求）在视觉外科手术中关于移除眼部组织的设备以及玻璃体切割设备的详细安全性和性能规定上对某些特殊的要求进行规范。本部分的发布遵循国际电工委员会（IEC）一贯的标准原则和惯例，目的是提供给医疗器械行业在产品设计和生产时参照的基本和主要性能规范和要求。其旨在保护消费者的权益，同时也为医疗器械的生产和安全使用提供了保证。

具体到IEC80601-2-58:2014EN/FR这部分，它描述了针对眼科手术中使用的镜片移除设备和玻璃体切割设备的具体要求。它强调了设备的安全性、性能以及在设计和生产过程中的一些关键因素，例如设备应具备的特定安全特性，如何通过性能测试，如何与患者信息系统的集成，以及在患者和医疗团队中应如何使用等。这些规范为制造商提供了设计眼科手术设备的指南，同时确保了患者和医护人员的安全和舒适。

镜片移除设备和玻璃体切割设备的功能及性能要求包括但不限于：设备的机械强度、电气安全特性、流体动力学性能、患者数据的安全性和隐私保护等。该标准还对设备的维护和修理提出了要求，以确保设备在整个生命周期内都能保持最佳性能。

IEC80601-2-58标准是一个非常重要的医疗器械标准，它为医疗器械的设计、生产、使用和维护提供了全面的指导。在视觉外科手术中，该标准对于确保患者的安全和医护人员的操作安全性至关重要。