【英语版】国际标准 ISO 11140-4:2001 EN Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators for steam penetration test packs 医疗保健产品的灭菌 化学指示剂 第4部分：用于蒸汽渗透测试包的第 2 类指示剂.pdf

ISO11140-4:2001EN《医疗保健产品的灭菌—化学指示物—第4部分：蒸汽穿透试验包类第2部分指示物》是一个国际标准，它规定了用于评估医疗保健产品在经过蒸汽灭菌处理后是否达到预期的灭菌效果的标准指示物。这些指示物分为不同的类别，其中第2类指示物是专门用于蒸汽穿透试验包的。

ISO11140-4标准详细规定了第2类蒸汽穿透试验包指示物的特性和性能要求。这些要求包括材料、形状、颜色、化学性质、可识别性、敏感度、包装和稳定性等方面的规定。通过这些规定，ISO11140-4旨在确保第2类蒸汽穿透试验包指示物能够准确、可靠地反映医疗保健产品的灭菌效果。

在进行蒸汽穿透试验时，使用第2类指示物可以提供有关灭菌过程是否成功的具体信息。如果指示物变色或产生其他可识别的变化，则表明产品已经达到了预期的灭菌效果。反之，如果没有发生任何变化，则可能表明灭菌过程未达到预期效果，需要进行进一步的调查和处理。

ISO11140-4:2001EN标准对于确保医疗保健产品的安全性和有效性具有重要意义，因为它提供了一种可靠的方法来评估和确认医疗保健产品的灭菌过程是否成功。