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第一部分：药品经营企业信息化管理

第八条（十六）负责药品电子监管的入网、信息维护与更新、核注

核销，相关设施的配备、扫码、数据采集及报送等相关工作，确保上报信息

及时、完整、准确。

修改后条款

负责药品电子监管的入网、信息维护与更新、核注核销，相关设施的配

备、扫码、数据采集、实时上传、报送等相关工作，确保上报信息及时、完

整、准确。

【条款说明】实时上传能避免因时间长了数据的修改、丢失，及工作人

员的遗忘等。实时传送信息有利于信息及时、完整、准确的获得。

第二十三条（计算机管理信息系统）企业应建立计算机管理信息系

统，能控制药品购进、储存、销售等经营环节质量管理的全过程，具有实现

接受药品监督管理部门电子监管的条件。

修改后条款

（计算机管理信息系统）企业和医疗机构能控制药品购进、储存、运输、

销售等经营环节质量管理的全过程，具有实现接受药品监督管理部门电子监

管的条件。

【条款说明】医疗机构也在销售药品，为了保证药品经营全过程的安全，

医疗机构药品销售是非常重要的，它占全国药品销售量的80%。

第四十三条……发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合，应

及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。

修改后条款

……发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合，应立即报告当地药

品监督管理部门，并在6小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

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【条款说明】将实时上报与书面材料结合起来，规定上报时间，这样更

有利于量化管理。

第六十一条

修改后条款

增加：（五）有条件的要实行开具打印的税票。

【条款说明】能更好地进行票据管理，规范流通行为。

第七十一条（电子监管码扫码上传）对列入国家电子监管《入网药

品目录》的药品，应当在出库时进行扫码采集数据，并及时将发货数据上传

药品监督管理部门。

修改后条款

（电子监管码扫码上传）对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，

应当在出库时进行扫码采集数据，并同时将发货数据上传药品监督管理部

门。

【条款说明】强调实时性，有利于数据的真实，有利于监管。

第八十条

修改后条款

增加：在运输物件中摆放相适应的温湿度记录装置，以记录运输途中的

情况，并能对其进行数据进行导出、分析和保存。

【条款说明】能控制药品运输过程的情况，确保药品质量。

第一百零七条位于县级以上城市的企业应建立计算机管理信息系

统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督

管理部门监管的条件。

修改后条款

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位于乡镇以上的企业应建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过

程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门远程信息化监管

的条件。

【条款说明】乡镇互联网基本全部开通，远程信息化监管有利于监管成

本的降低，监管效果的提高。

第一百一十条（仓库的要求）设置仓库的药品零售企业，仓库条件

应符合本规范第条、第条的有关规定。

修改后条款

（仓库的要求）设置仓库的药品零售企业和医疗机构药库（药房），其

条件应符合本规范第条、第条的有关规定。

【条款说明】医疗机构是药品经营大户，占全国80%，有必要对其进行

监管，否则就是不全面的GSP。

第一百二十一条（效期管理）对药品的有效期进行跟踪管理，采取

有效措施防止近效期药品售出后可能发生的使用安全事故。

修改后条款

（效期管理）对药品的有效期进行信息化管理，应设置相应的效期管理

措施，具备自动催销、近效期超效期自动锁定及停止销售等功能，采取有效

措施防止近效期药品售出后可能发生的使用安全事故。

【条款说明】利用信息化管理，能减少成本，避免人为因素的影响，提

高管理的科学性。

计算机管理信息系统部分拟增加：

十九、按规定配备药品电子监管码采