【英语版】国际标准 ISO 10943:2011 EN Ophthalmic instruments — Indirect ophthalmoscopes 眼科器械 间接眼底镜.pdf

ISO10943:2011标准是关于眼科仪器——间接目镜（间接眼科镜）。该标准详细描述了间接眼科镜的定义、要求、试验方法以及相关标识。该标准的主要目标是确保临床使用的间接眼科镜的可靠性和安全性。

一、概述

ISO10943标准定义了间接眼科镜的基本要求，包括其设计、制造过程、材料、外观、功能以及安全性能等。它适用于所有类型的间接眼科镜，包括但不限于用于眼科手术、诊断或观察的设备。

二、主要要求

1.设计：间接眼科镜应具有安全、稳定和易于使用的设计。这包括合理的按键和开关布局，易于调整的聚焦和瞳距等。

2.制造过程：应使用符合规定的材料和工艺进行制造，以保证镜片、镜框等部件的质量和耐久性。

3.材料：镜片应使用高透光率、抗刮磨的材料，如玻璃或树脂。框架应使用对人体无害的材料。

4.外观：间接眼科镜的整体外观应简洁、易于清洁，且不会对使用者造成视觉干扰。

5.功能：应具备如照明、聚焦、瞳距调节等基本功能，并确保在各种条件下都能正常工作。

6.安全性能：应具有防误触设计，如锁止装置等，以防止设备在无意识情况下被移动或开启。还应有适当的警示标识和安全警告。

三、试验方法

ISO10943标准规定了各种试验方法，以确保间接眼科镜符合上述要求。这些试验包括但不限于外观检查、功能测试、安全性能评估等。

四、标识

间接眼科镜应具有符合规定的标识，包括制造商信息、产品名称、型号、使用限制等。这有助于用户理解设备的功能和安全性。

以上是对ISO10943:2011标准的详细解释。如有其他问题，欢迎随时咨询。