【英语版】国际标准 ISO 10993-12:2012 EN Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料.pdf

ISO10993-12:2012EN是医疗器械生物评价的规范，其部分为样本制备和参比材料。

这个部分主要涵盖了医疗器械生物评价的样本制备和参比材料的制备、储存、传递以及相关标准化的流程。以下是详细的解释：

1.样本制备：在进行生物评价时，需要收集并处理样本以供后续测试和分析。这可能包括从医疗器械中提取样本，如血液、组织或液体，并进行适当的预处理，如离心、过滤或稀释。样本也需要进行适当的储存和处理，以确保其质量和稳定性。

2.参比材料：参比材料是用于比较和验证测试结果的标准化物质。它们可以是已知特性的物质，如已知的生物标记物或参考物质，也可以是用于验证新测试方法的模型或模拟物。参比材料在医疗器械生物评价中用于确保测试的准确性和可靠性。

3.储存和处理：样本和参比材料都需要在适当的条件下进行储存和处理。这可能包括低温储存、避光储存、避免化学和物理损伤等条件。对于某些类型的样本，可能需要特殊的储存容器或保护措施。

4.传递：在医疗器械生物评价中，参比材料和样本的传递是一个重要环节。这可能涉及到将样本和参比材料从一个实验室或机构转移到另一个实验室或机构的过程。为了确保质量和准确性的传递，需要制定和实施适当的传递程序和标准。

ISO10993-12:2012EN的主要目标是确保医疗器械生物评价的准确性和可靠性，通过样本制备、参比材料的制备、储存、传递和处理等方面的标准化流程，为医疗器械的安全性和有效性提供保障。