伦理管理制度和SOP.docx

伦理管理制度和SOP

序号

目录

页码

1

ZD-LL-001-03首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会章程（修订稿）

6-12

2

ZD-LL-002-02医学伦理委员会工作制度

13-14

3

ZD-LL-003-02首都医科大学附属北京胸科医院医学伦理委员会职责

15-20

4

ZD-LL-004-01伦理委员会回避制度

21

5

S0P-LL-001-01伦理委员会标准操作规程的标准操作规程（SOP的

SOP）

22-23

附件1：标准操作规程模板

24

附件2：SOP分发签名表

25

附件3：修订SOP申请表

26

6

S0P-LL-002-03伦理委员会成员的组成标准操作规程

27

附件1：伦理委员会组织结构

28

7

S0P-LL-003-03伦理委员会成员取消资格的标准操作规程

29

8

S0P-LL-004-03伦理委员会成员申请辞职的标准操作规程

30

9

S0P-LL-005-03伦理委员会成员替换的标准操作规程

31

10

S0P-LL-006-04伦理委员会工作的标准操作规程

32-35

11

S0P-LL-007-02研究方案送审管理的标准操作规程

36-38

附件1：研究者送审须知（药品、器械、诊断试剂、新技术、科研）

39-43

附件2:知情同意书模版

44-47

附件3：研究者汇报方案提纲

48-49

12

S0P-LL-008-02临床试验研究方案评审的SOP

50-51

13

S0P-LL-009-02研究方案审查标准操作规程

52-55

附件1：审查流程图

56

14

S0P-LL-010-01研究方案主审的标准操作规程

57-58

附件1：主审邀请函

59

附件2：主审评审表

60

附件3：安慰剂对照审查参考

61-63

15

S0P-LL-011-02研究方案符合快速审查的标准操作规程

64-66

附件1：快速审查递交信

16

S0P-LL-012-02送复审的研究方案审查的标准操作规程

67-68

附件1：复审研究方案申请表

69

附件2：复审评审表

70

附件3：致伦理委员会研究方案修正案审查递交信

71

附件4：修正案审查申请表

72-73

附件5：会议审查意见汇总（修正案审查）

74

17

S0P-LL-013-02总结报告审查的标准操作规程

75-76

附件1：总结报告审查流程图

77

附件2:致伦理委员会结题总结审查递交信

78

附件3：结题总结报告表

79-80

18

S0P-LL-014-02研究方案终止审查的标准操作流程

81-82

附件1：研究方案终止流程图

83

附件2:致伦理委员会研究方案终止审查递交信

84

附件3：研究方案终止摘要表

85

附件4:研究方案提前终止试验的审查报告表

86

19

S0P-LL-015-02严重不良反应事件及意外事件审查的标准操作规程

87-89

附件1：严重不良反应事件及意外事件审查流程图

90

附件2:严重不良反应报告表样式

91

附件3:严重或意外的不良事件报告评估表

92

20

S0P-LL-016-02档案管理的标准操作规程

93-95

附件1：档案管理流程图

96

21

ZD-LL-005-01文档查阅制度

97

22

ZD-LL-006-01档案室内部检查制度

98_99

23

S0P-LL-017-02文件保密的标准操作规程

100-101

附件1：文档调阅和复印的保密流程图

102

附件2:文件调阅和复印（出入库）登记表

103

24

S0P-LL-018-01伦理审查的保密标准操作规程

104

附件1：保密和利益冲突协议书

105-106

25

S0P-LL-019-01独立顾问选择的标准操作规程

107

附件1：专业服务协议书

108

附件2：顾问审查报告表

109

26

S0P-LL-021-01伦理委员会召开会议的标准操作规程

110-114

附件1：通知函模版

115

附件2:会议审查流程图

116

27

S0P-LL-021-01伦理委员会成员培训的标准操作规程

120-121

附件1：培训记录表

122

28

S0P-LL-022-02研究方案跟踪审查的标准操作规程

123-125

附件1：致伦理委员会跟踪审查递交信

126

附件2：（年度/定期）跟踪审查申请表

127-128

附件3：不依从/违背方案报告表

129

附件4：会议审查意见汇总（违背/不依从方案审查）

130

附件5：会议审查意见汇总（SAE审查）

131

29

S0P-LL-023-01伦理委员会稽查或视察标准操作规程

132-134

S0P-LL-024-01受试者申诉的受理S0P

135

附件1：受试者申诉记录表

136

30

S0P-LL-025-01研究科室实地访查的SOP

137

附件1：研究科室实地访查