【英语版】国际标准 ISO 11137-2:2006 EN 医疗保健产品的灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose.pdf

ISO11137-2:2006EN医疗产品灭菌-辐射-第2部分：确定灭菌剂量标准是为了指导如何为医疗产品设定合理的灭菌辐射剂量标准。此标准的主要目标是确保经过辐射灭菌的医疗产品在临床使用中，能有效预防微生物的感染，同时保证产品的质量和安全。以下是对此标准的详细解释：

1.适用范围：此标准适用于所有需要经过辐射灭菌的医疗产品，包括但不限于医疗器械、药品、实验室设备、手术室设施等。

2.定义和术语：标准中定义了一些相关的术语，如“灭菌”、“辐射灭菌”、“穿透力”、“剂量”等，为标准的理解和实施提供了基础。

3.灭菌剂量的确定：这是标准的核心部分。它提供了确定灭菌剂量的方法，包括对产品类型、大小、厚度、材料、辐射类型和剂量等因素的综合考虑。通常，灭菌剂量会根据产品的具体类型和制造商的建议来确定。

4.灭菌效果的评价：标准还提供了评价灭菌效果的方法，包括对产品进行微生物学和物理学的检测，以确保产品已经达到了灭菌的效果。

5.安全和质量控制：标准强调了安全和质量控制的重要性，包括对辐射灭菌过程和产品的监测，以及在处理过程中防止辐射伤害的措施。

6.验证和记录：标准要求对灭菌过程和结果进行验证和记录，以确保过程的准确性和可追溯性。

ISO11137-2:2006EN标准为医疗产品的辐射灭菌提供了详细的指南，包括灭菌剂量的确定、灭菌效果的评价、安全和质量控制等方面，以确保医疗产品的安全和使用效果。