【英语版】国际标准 ISO 10993-10:2002/AMD 1:2006 EN 医疗器械的生物学评价 第10部分：刺激性和迟发型超敏反应试验 修正案1 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity — Amendment 1.pdf

ISO10993-10:2002/Amd1:2006标准规定了医疗器械生物评价的第10部分：刺激性试验和迟发型超敏反应试验的修订。这是医疗器械行业中的一项重要标准，用于评估医疗器械对生物体的潜在影响，特别是可能引起刺激和超敏反应的因素。

这个标准涉及了医疗器械对生物体刺激的评估，包括对接触部位的反应、局部反应和全身反应。它还涉及到医疗器械可能引发的迟发型超敏反应，这是一种涉及皮肤反应的免疫机制，通常需要一段时间（延迟）才能观察到。

这个标准中的修订（Amd1）主要关注了测试方法的改进和标准化，以提高实验的可重复性和可靠性。它还涉及到实验设计和数据分析的改进，以更好地理解医疗器械与生物体之间的相互作用。

ISO10993-10:2002/Amd1:2006标准是一个重要的医疗器械生物评价标准，用于评估医疗器械的安全性和有效性，确保它们在使用过程中不会对生物体造成伤害。