【英语版】国际标准 ISO 10993-17:2002 EN Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances 医疗器械的生物学评价 第17部分：确定可浸出物质的允许限值.pdf

好的，以下是ISO10993-17:2002ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part17:Establishmentofallowablelimitsforleachablesubstances的详细解释：

ISO10993系列标准是医疗器械生物评价标准，用于评估医疗器械与人体接触或植入后可能产生的生物反应。其中，ISO10993-17:2002EN是该系列标准的一部分，专门涉及医疗器械中可释放物质的允许限值的确立。

当医疗器械与体液或组织接触时，可能会释放出一些物质。这些物质可能包括医疗器械本身的成分，也可能包括其加工或消毒过程中引入的物质。这些可释放物质可能会影响医疗器械周围的微环境，以及与医疗器械接触的组织。因此，为了评估医疗器械的安全性和有效性，必须对可释放物质进行评估。

ISO10993-17:2002规定了医疗器械中可释放物质生物评价的程序和方法。该标准规定了可释放物质释放的测量方法、物质性质的评估、安全性和有效性评价等方面的要求。在进行生物评价时，需要考虑医疗器械的设计、材料、生产过程、储存和运输条件等因素。

在确立可释放物质的允许限值时，需要考虑许多因素，包括但不限于物质的性质、浓度、接触时间、暴露人群和环境等。这些限制是基于安全性和有效性评估的结果而制定的，以确保医疗器械的使用不会对人体健康造成危害。这些限制通常是在对现有科学研究结果进行综合评估的基础上得出的，并且随着科学研究的进展而不断更新。

ISO10993-17:2002EN标准规定了医疗器械中可释放物质的生物评价程序和方法，以及允许限值的制定原则和方法。这些限值的制定是基于安全性和有效性评估的结果，以确保医疗器械的使用不会对人体健康造成危害。