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解读《药品管理法实施条例》

解读《药品管理法实施条例》

一、《实施条例》制订的背景:

自2001年2月28日九届人大常委会第二十次会议通

过了新的《药品管理法》，并于2001年12月1日实施以

来，药品监管体制改革已初步到位。到今年7月底，全国

已批准设立352个市药品监管机构，县级机构已批准2060

个，其中已组建完成1886个，占91.55％，全国药监管理

人员编制核定为32000多人，这对加强我国药品监管工作

将起到重要作用。

二、《实施条例》制订的过程:

根据国务院立法计划，国家药品监督管理局于2001

年3月启动了《中华人民共和国药品管理法实施条例》的

起草工作。在起草工作中，按照《药品管理法》，以增强

法律操作性为起草原则，广泛开展调查研究，召开了十多

次领导小组会议、局务会议，并召开了五次专家研讨会，

七易其稿，于2001年7月完成了起草工作，送审稿正式

上报国务院审查。

《实施条例》审查期间，国家药监局配合国务院法制

办赴四川、重庆、深圳等地进行调查研究，进一步听取地

方药监管理部门、药品生产经营企业、医疗机构的意见，

共同对一些重点、难点问题进行讨论、分析，同时还进行

了法律衔接问题的研究。

2002年7月24日，《实施条例》（草案）经国家药监

局复核，由国务院法制办公室审查上报国务院审批。国务

院总理朱镕基8月4日签署中华人民共和国国务院令第

360号，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，

自2002年9月15日起施行。

三、《实施条例》立法的思路:

《实施条例》是解决《药品管理法》的实施问题，按

条例的立法原则一般不作创改性的规定。

1、《实施条例》编写的条目与《药品管理法》相一致，

不简单重复法的内容。也就是已在《药品管理法》中明确

并可实施操作的条文不再反映在《实施条例》中，所以学

习《实施条例》必须结合对照《药品管理法》。

2、《实施条例》的重点是明确各级药品监督管理部门

的职责，搞好上下事权划分。《药品管理法》是解决横向

部门的事权划分，《实施条例》是解决纵向部门的事权划

分，对权限的设定以省级局为主体。

3、明确规定了行政审批的时限。学习《实施条例》

要特别注意时限的设定，若在执行时超过法定时限，相对

人可告“行政不作为”。

4、对在《药品管理法》中没有涉及的“新药”的定

义，在《实施条例》中予以了明确。

5、为了解决《药品管理法》实施以来在实际执行中

存在的问题，实施条例也作了一些小的创改性的规定。

四、《实施条例》规定的主要内容:

1、关于新药的概念和对新药实行监测期的规定。

按照1985年《药品管理法》的规定，新药是指我国

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未生产过的药品。一年以前，全国人大常委会在审议《药

品管理法（修正案）》过程中，对原《药品管理法》规定

的新药概念如何界定曾有不同意见。因此，修改后的《药

品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药概念的规定，

全国人大法律委员会建议在制定《药品管理法实施条例》

时对新药概念作进一步研究并予以明确。在《条例》起草

过程中，经过反复的研究、多次论证，将“新药”的概念

确定为“未曾在中国境内上市销售的药品”（第八十三条）。

按照这一新的概念，今后我国制药企业首次生产国外已经

在中国上市销售过的药品将一律按照仿制药品进行审批。

另外，为了保护国内制药产业的利益，又符合世贸组织有

关规则，为了保护公众健康，对药品生产企业生产的新药

品种，设立一定年限的监测期限。《条例》规定:国务院药

品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生

产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测

期内，不得批准其他企业生产和进口。

2、对药品生产、经营企业实施《药品生产质量管理

规范》、《药品经营质量管理规范》，认证工作进一步具体

化。

3、加强了行政执法机关监督的执法手段，保证执法

的严肃性。

首先，明确了药品质量公告内容和程序性规定。按照

《药品管理法》的规定，国务院药品监督管理部门和省级

药品监督管理部门应定期发布药品质量公告，《实施条例》

对药品质量公告的内容和程序加以明确。定期向社会公布