医疗器械监督管理条例培训-2024鲜版.pptxVIP

医疗器械监督管理条例培训xx年xx月xx日12024/3/27

目录CATALOGUE引言医疗器械分类与监管要求医疗器械生产、经营与使用环节监管医疗器械不良事件监测与报告制度22024/3/27

目录CATALOGUE医疗器械监督检查与法律责任新形势下医疗器械监管挑战与对策32024/3/27

01引言42024/3/27

提高医疗器械监管人员的业务水平和能力，加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效。适应医疗器械行业快速发展的需求，推动医疗器械产业高质量发展。贯彻落实国家相关法律法规和政策要求，加强医疗器械监督管理的法制化、规范化建设。培训目的和背景52024/3/27

《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理的基本法规，规定了医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动的监督管理制度。《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨是保障医疗器械的安全、有效，维护人民健康和安全。《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械的定义和分类，规定了医疗器械研制、生产、经营、使用等各环节的管理要求和法律责任。医疗器械监督管理条例概述62024/3/27

02医疗器械分类与监管要求72024/3/27

医疗器械分类第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术刀、手术剪等。第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、心电图机等。第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、人工晶体等。82024/3/27

实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门负责备案。第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责审批。实行产品注册管理，由国家食品药品监督管理总局负责审批。030201不同类别医疗器械的监管要求92024/3/27

医疗器械注册01是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案02是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查的过程。医疗器械注册与备案的异同点03注册与备案都是对医疗器械进行管理的手段，但注册更注重对医疗器械安全性和有效性的评价，而备案则更注重对医疗器械基本信息的记录和存档。医疗器械注册与备案制度102024/3/27

03医疗器械生产、经营与使用环节监管112024/3/27

生产环节监管要求医疗器械生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持有效运行。生产企业应当建立医疗器械生产记录和销售记录，确保信息真实、准确、完整和可追溯。生产企业应当对其生产的医疗器械进行质量检验，确保符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。122024/3/27

经营企业应当建立医疗器械进货查验记录和销售记录，确保信息真实、准确、完整和可追溯。经营企业应当对其经营的医疗器械进行质量检查，确保符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，并保持有效运行。经营环节监管要求132024/3/27

医疗器械使用单位应当具备与所使用医疗器械相适应的质量管理体系，并保持有效运行。使用单位应当建立医疗器械使用记录和维护保养记录，确保信息真实、准确、完整和可追溯。使用单位应当对其使用的医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器械处于良好状态并符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。使用环节监管要求142024/3/27

04医疗器械不良事件监测与报告制度152024/3/27

不良事件监测体系建设收集、整理、分析不良事件信息，为风险评估和预警提供依据。建立医疗器械不良事件信息数据库包括国家、省、市、县四级监测机构，实现全覆盖。建立健全医疗器械不良事件监测网络建立专门的监测机构或指定专人负责不良事件监测工作，完善监测制度。加强医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的监测能力162024/3/27

报告要求报告内容应包括患者信息、医疗器械信息、不良事件情况描述、初步原因分析等，确保信息的真实、准确、完整和可追溯。报告程序医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉不良事件后，应立即向所在地省级监测机构报告，同时按照规定向国家监测机构报告。报告时限对于严重不良事件，应在发现或知悉后24小时内报告；对于一般不良事件，应在发现或知悉后7个工作日内报告。不良事件报告程序和要求172024/3/27

对收集到的不良事件信息进行综合分析，评估医疗器械的安全性和有效性，识别潜在的风险因素。风险评估根据风险评估结果，对可能存在安全隐患的医