原创力文档【英语版】国际标准 ISO 11737-2:1998 EN Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process 医疗器械灭菌 微生物学方法 第2部分：灭菌工艺验证中进行的无菌测试.pdf
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ISO11737-2:1998EN是医疗器械灭菌的微生物学方法第2部分：在灭菌过程验证中进行的无菌试验的标准。这个标准提供了关于如何设计和执行灭菌过程验证中无菌试验的详细指南。它涵盖了实验室测试和现场测试，以确保医疗器械在经过灭菌过程后能够达到无菌状态。该标准对选择适当的测试方法、样本收集和处理、实验设计和数据分析等方面提供了指导。它特别关注了测试的准确性和可靠性，以确保患者安全和医疗器械的质量。在进行无菌试验时，应考虑医疗器械的特性和灭菌过程的条件，并选择适当的测试方法和样本数量。该标准还强调了实验室质量控制的重要性，包括测试方法的验证和实验室能力的评估。ISO11737-2:1998EN标准对于确保医疗器械的灭菌质量和安全性具有重要意义。
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