【英语版】国际标准 ISO 13683:1997 EN 医疗保健产品的灭菌 医疗保健设施中湿热灭菌的验证和常规控制要求 Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities.pdf

ISO13683:1997EN健康护理产品之灭菌法—健康护理设施中湿热灭菌验证及常规控制的规范详细解释：

ISO13683:1997是一个国际标准，它规定了健康护理设施中湿热灭菌的验证和常规控制的要求。这个标准主要是为了确保通过湿热灭菌处理过的健康护理产品能够达到预期的灭菌效果，从而保证使用者的健康和安全。

这个标准的主要内容包括：

1.验证程序：标准规定了湿热灭菌过程的验证程序，包括选择合适的验证方法、确定合适的验证指标、进行定期的监测和评估等。

2.常规控制：标准还规定了湿热灭菌过程的常规控制措施，包括对灭菌设备、灭菌过程、灭菌后的产品等进行定期检查和维护，以确保其正常运行和有效性。

3.验证和常规控制的结果：标准要求对验证和常规控制的结果进行记录和分析，以确保湿热灭菌过程的质量和效果得到持续的监控和改进。

ISO13683:1997标准是为了确保健康护理产品的湿热灭菌过程符合一定的规范和标准，从而保证产品的安全性和有效性。在实际应用中，这个标准对于确保健康护理产品的质量和安全具有重要意义。