2024版医疗器械产品质量保证书.docx

2024版医疗器械产品质量保证书

合同编号：__________

合同各方：

甲方：（全称）

乙方：（全称）

鉴于甲方作为医疗器械的制造商，承诺其产品的质量，并基于乙方作为医疗器械的采购方，要求甲方提供产品的质量保证，双方经协商，达成如下协议：

第一条定义

1.1本合同中的“医疗器械”指的是甲方生产的医疗器械产品，具体产品名称、型号、规格等详见附件一。

1.2本合同中的“质量保证”指的是甲方对其生产的医疗器械产品质量所作的承诺，包括但不限于产品的安全性、有效性、合法性等。

第二条质量保证承诺

2.1甲方承诺，其生产的医疗器械产品符合国家法律法规、行业标准和甲方提供的技术文件要求。

2.2甲方保证，其生产的医疗器械产品在正常使用条件下，能够满足其设计功能，且不会对使用者的健康造成危害。

2.3甲方承诺，对其生产的医疗器械产品进行定期检查和维护，确保产品的性能稳定。

第三条质量保证期限

3.1本合同项下的质量保证期限自医疗器械交付乙方之日起计算，期限为____年。

3.2在质量保证期限内，如医疗器械出现质量问题，甲方应负责免费维修或更换。

第四条质量保证的履行

4.1甲方应提供医疗器械的产品说明书、操作手册、维修手册等文件，以帮助乙方正确使用和维护医疗器械。

4.2甲方应在其网站上设立客户服务专区，提供医疗器械的相关信息和技术支持。

4.3甲方应对其销售人员进行专业培训，确保销售人员了解医疗器械的正确使用方法和维护知识。

第五条违约责任

5.1如甲方未能履行本合同第二条至第四条的约定，甲方应承担违约责任，向乙方支付违约金，违约金金额为合同金额的____%。

5.2如乙方未按本合同约定的方式使用和维护医疗器械，导致产品质量问题，甲方不承担责任。

第六条争议解决

6.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

6.2双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

第七条其他约定

7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

签订日期：____年____月____日

（此页无）

附件一：医疗器械产品清单

附件二：技术文件

附件三：操作手册

附件四：维修手册

附件五：售后服务承诺

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.1甲方的主导权说明

甲方作为医疗器械的制造商，对产品的质量控制具有主导权。甲方应确保产品的质量符合国家法律法规、行业标准和甲方提供的技术文件要求。

1.2甲方质量保证的附加条款

(a)提供医疗器械的产品说明书、操作手册、维修手册等文件，以帮助乙方正确使用和维护医疗器械。

(b)在其网站上设立客户服务专区，提供医疗器械的相关信息和技术支持。

(c)对销售人员进行专业培训，确保销售人员了解医疗器械的正确使用方法和维护知识。

1.3甲方违约责任条款

如甲方未能履行本合同第二条至第四条的约定，甲方应承担违约责任，向乙方支付违约金，违约金金额为合同金额的10%。

二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

2.1乙方的主导权说明

乙方作为医疗器械的采购方，对医疗器械的使用和维护具有主导权。乙方应确保医疗器械在正常使用条件下，能够满足其设计功能，且不会对使用者的健康造成危害。

2.2乙方质量监督的附加条款

乙方有权对甲方生产的医疗器械进行质量监督，包括但不限于对产品的安全性、有效性、合法性等进行检查。乙方应按照甲方提供的产品说明书、操作手册、维修手册等文件进行使用和维护。

2.3乙方违约责任条款

如乙方未按本合同约定的方式使用和维护医疗器械，导致产品质量问题，甲方不承担责任。

三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

3.1第三方中介的主导权说明

第三方中介作为合同的见证方，对合同的履行具有监督权。第三方中介应确保甲乙双方按照合同约定履行各自的义务。

3.2第三方中介的义务和责任

第三方中介应按照本合同约定，对甲乙双方的履行情况进行监督，确保合同的顺利执行。如发现甲乙双方有违约行为，第三方中介有权要求违约方承担违约责任。

3.3第三方中介的违约责任条款

如第三方中介未能履行本合同约定的监督职责，导致合同无法顺利执行，第三方中介应承担违约责任，向甲乙双方支付违约金，违约金金额为合同金额的5%。

一、附件列表：

1.附件一：医疗器械产品清单

2.附件二：技术文件

3.附件三：操作手册

4.附件四：维修手册

5.附件五：售后服务承诺

二、违约行为及认定：

1.甲方违约行为：

未能保证医疗器械产品质量符合约定。

未能提供完整的文件和技术支持。

未能对销售人员进行培训。

2.乙方违约行为：

未按约定方式使用和维护医