药品经营许可(批发、零售连锁总部)变更广州市药监局局办事指南,药品经营企业.pdfVIP

药品经营许可变更市局办事指南

药品经营许可（批发、零售连锁总部）变更市局办事指南

一、办理对象

广州市内的药品批发企业、药品零售连锁企业总部办理以下变更事项：经

营范围（增加“中药材、中药饮片”经营范围除外）、注册地址（跨地市变更

注册地址除外）、仓库地址（跨地市变更仓库地址除外）、企业法定代表人或

企业负责人或/和质量负责人、企业名称（重组改制企业变更名称除外）。

二、办理条件

符合《药品经营许可证管理办法》等法律法规要求。有下列情形之一的，暂停

企业《药品经营许可证》变更申请:

1.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；

2.食品药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，企业尚未履行处罚的；

3.法律法规规定的其他不予受理的情形。

三、所需材料

一般情况：

1.药品经营许可证变更申请表（电子件1份）

2.《药品经营许可证》正、副本原件（变更事项涉及企业名称、注册地址的，

需提供《GSP认证证书》原件）（原件正本（收取）1份,原件副本（收取）1

份,电子件1份）

3.营业执照副本原件（电子件1份）

4.企业无因违法经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查、尚未结案，或已经

作出行政处罚决定、尚未履行处罚的情形的自我保证声明（电子件1份）

5.申请材料真实性的自我保证声明（电子件1份）

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6.企业办理变更事项，经办人员不是法定代表人的，须提供拟办企业法定代表

人签字、加盖原色企业公章的《授权委托书》原件（电子件1份）

7.变更企业名称，需提供工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》原件，以及

工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件原件（电子件1份）

8.变更法定代表人，需提供股东决议原件、人事任免决定原件、个人简历和身

份证原件,及无《药品管理法》第75、82条规定情形的自我保证声明（个人签

名并加盖原色企业公章）。企业涉及股东变化的，必须提供企业在库药品的处

理情况书面说明以及企业完整保存变更前药品经营记录的承诺书（由变更前法

定代表人和变更后法定代表人签字确认（电子件1份）

9.变更企业负责人，需提供人事任免决定原件、大专以上学历证明原件、个人

简历、身份证原件及无《药品管理法》第75、82条规定情形的自我保证声明

（个人签名并加盖原色企业公章）（电子件1份）

10.变更质量负责人，需提供聘书原件、劳动用工合同原件、执业药师履历表

（附件2）、身份证原件、学历原件、执业药师资格证书原件和执业药师注册

证书原件，无《药品管理法》第75、82条规定情形、无在其它单位兼职行为

的自我保证声明（个人签名并加盖原色企业公章）（电子件1份）

11.变更注册地址（拟变更注册地址的使用面积应不少于100平方米），需提供

地理位置图、平面布置图、房屋产权原件或使用权证明原件、租赁合同原件。平

面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置。不能提供房屋产权或使用权证明

文件的，需提交乡镇或街道及以上政府部门出具的可以作为经营性场所使用证明

文件原件。注册地址位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查

找。（电子件1份）

12.变更仓库地址，需提供地理位置图、平面布置图、房屋产权原件或使用权证

明文件原件、租赁合同原件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录，以及验

收、保管、养护人员姓名、学历、职位、上岗证书汇总表（企业在不同地址设置

仓库的，验收、保管、养护人员名单应根据仓库不同分列）。（电子件1份）

13.变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证

书原件、聘书原件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录、仓库平面布置图。

企业申请增加经营范围，需提供相应的符合新修订GSP要求的人员资质、设施

设备、质量管理体系文件、增加经营范围的书面说明等材料。核减经营范围的，

只需提供仓库平面布局图。药品批发企业申请增加“体外诊断试剂”经营范围的，

按本程序要求申请，申请材料应符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》

人员、质量管理、设施设备等要求。（电子件1份）

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