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GMP迎检准备与技巧

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

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GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

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新版ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全案GMP手册程序文件

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ISO13485,ISO9001,GMP,QSR820体系标准及法规对照表(QSR820为基准)

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医疗认证需要什么流程，需要多长时间，需要多少费用

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医疗ISO13485体系交流论坛

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目录1.认证的目的与背景

2.认证检查准备

3.现场检查主要关注点及应对

4.注意事项

5.认证准备指南

GMP认证的目的和背景

1、GMP认证的目的和背景

检查的目的检查的范围

检查的方法检查的流程

4

GMP认证检查的目的和背景

•保护公众

•依法监督、依法行政、行使职责

•评估药品风险

5

GMP认证检查的目的和背景

•目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段

•对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、不执行、故意

•问题要区分‐‐‐一般性、较严重的、违规的

6

GMP认证检查的目的和背景

•现场查看

✓生产现场（产品、设备状态等）

✓仓库：产品、物料存放

✓公共系统等

✓QC实验室

•现场询问

✓现场相关人员

✓了解GMP执行情况

•查阅文件和记录

✓相关程序规定及记录填写

7

✓

GMP认证检查的目的和背景

首次会现场检查

提出问题查看文件记录

讨论末次会，结论