医疗器械飞行检查情况汇总（2024年度）.pdfVIP

医疗器械飞行检查情况汇总（2024年度）

严重缺陷（需停产整改通过后恢复生产）：序号1-6

序号通告被检单位品种省份检查发现问题备注

1.抽查企业空调系统开机后微生物检验室和生产车间洁净室检测记录，检测报告和原始检测记录无

负责人和复核人签字确认；

2.抽查企业成品检验记录和检验报告显示检验人、质量负责人审核和复核签字方式为盖人名章方式

机构人员方面，不能避免非授权人签章。现场检查发现无菌检验室环境控制、设备验证、灭菌剂残留量验证、文件

管理等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，管理者代表履职不到位。

不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持

质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。

国家药监局关

3.抽查成品检验记录，企业未按成品检验规程规定记录孔径检测数据即完成产品放行审批；企业成

于威海华特生严重缺陷

品检验规程规定应当覆盖产品技术要求的全项性能指标，经查企业实际只选取产品技术要求中全项目

物科技有限公威海华特、责令暂停生产、召

中的6项作为出厂放行检验项目开展检验，且未开展变更评估。

1司飞行检查情生物科技/山东回相关产品（若有必

不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

况的通告（有限公司要）、整改后合格方

质量控制方面4.企业无菌、微生物限度、阳性检验室新风系统仅有高效过滤器，未安装初、中效过滤器；企业提

2024年第28可恢复生产

供的微生物检验室百级净化工作台验证报告仅对净化工作台温度、相对湿度、沉降菌和风速进行检测

号）

和验证，未对尘埃粒子进行验证和检测。

不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照

的检测能力和条件的要求。