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附件：复方丹参滴丸公示稿

复方丹参滴丸

FufangDanshenDiwan

【处方】丹参90g三七17.6g冰片1g

【制法】以上三味，冰片研细；丹参、三七加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩，加入乙醇，静置使沉

淀，取上清液，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用。取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述稠膏和冰片细粉，

混匀，滴入冷却的液体石蜡中，制成滴丸，或包薄膜衣，即得。

【性状】本品为棕色的滴丸，或为薄膜衣滴丸，除去包衣后显黄棕色至棕色；气香，味微苦。

【鉴别】（1）取本品15丸，置离心管中，加水1ml和稀盐酸2滴，振摇使溶解，加入乙酸乙酯

3ml，振摇1分钟后离心2分钟，取上清液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加75%甲醇制成每1ml

含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液

2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（25:10:4）为展开剂，展开，取出，晾干，

置氨蒸气中熏15分钟后，显淡黄色斑点，放置30分钟后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在

与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品20丸，置离心管中，加稀氨溶液（8→100）9ml，超声处理使溶解，用水饱和正丁醇9ml振摇

提取，离心10分钟，取上清液蒸干，残渣加稀氨溶液（8→100）9ml使溶解，加在已处理好的固相萃取柱

（以亲水亲脂平衡反相吸附剂为填充剂，500mg，依次用甲醇5ml和水10ml预洗）上，用水15ml洗脱，弃

去水洗液，再用甲醇5ml洗脱，收集洗脱液约5ml，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取三七对照药材

0.5g，同法（超声处理时间为15分钟）制成对照药材溶液。再取三七皂苷R对照品、人参皂苷Rb对照品、

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人参皂苷Rg对照品、人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R1mg、人参皂苷Rb、人参皂苷

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Rg和人参皂苷Re各0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品

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溶液4～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2～4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-

无水乙醇-水（70:45:6.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显

色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的

位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

（3）取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）

试验，吸取【鉴别】（1）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，

以环已烷-乙酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点

显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

【指纹图谱】丹参照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项。丹酚酸T对照品对应的2个色谱峰的分离度应不低

于1.5。

参照物溶液的制备取丹参素钠对照品及丹酚酸T对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含丹

参素钠0.16mg（相当于每1ml含丹参素0.144mg）和丹酚酸T46μg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备同【含量测定】项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2～4μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，即

得。

供试品指纹图谱中，应呈现8个与对照指