【英语版】国际标准 ISO 15189:2003 EN Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence 医学实验室 对质量和能力的特殊要求.pdf

ISO15189是世界卫生组织(WHO)标准中的一个规范，规定了医疗实验室，尤其是为医学研究和临床提供诊断服务的地方的特定质量和能力要求。以下是详细解释：

ISO15189的主要目的是确保医疗实验室提供的实验测试和服务是准确、可靠和有效的，并且可以提供可信的、有临床价值的决策支持信息。该标准旨在涵盖整个实验室的过程，包括人员、设施、设备、方法、控制、结果解释以及在实验过程中的风险管理。

1.**人员**：所有在实验室工作的人员都应接受过适当的培训和认证，以确保他们理解自己的职责，知道如何执行工作，以及他们的工作如何影响最终结果。

2.**设施**：实验室应具有适当的环境和设施，以确保样本的运输、存储和处理是安全的，并且不会对样本或实验室工作人员造成污染。

3.**设备**：实验室应拥有和维护必要的设备，包括用于样本采集、处理、存储和运输的设备，以及用于分析测试的仪器。所有设备都应经过适当的验证和校准，以确保其性能符合要求。

4.**方法**：实验室应使用经过验证的方法进行测试。这可能包括标准化的操作程序、参考方法或行业标准方法。

5.**质量控制**：实验室应实施有效的质量控制计划，以监测和确保其测试的准确性和可靠性。这可能包括定期的内审、过程控制以及使用质量控制样品进行测试。

6.**结果解释**：实验室应提供清晰、准确和易于理解的结果报告，并确保病人或医生可以理解这些结果。

7.**风险管理**：实验室应识别和分析可能影响其测试结果准确性的风险，并采取适当的措施来管理这些风险。

至于“能力”，ISO15189特别关注实验室人员的资格和能力。它要求实验室证明其员工具有执行所有相关任务和操作所需的知识和技能。这可能包括对特定测试方法的深入理解，对临床情况的识别，以及与病人和医生的有效沟通。

ISO15189还强调了实验室的质量管理系统必须持续改进，以应对新的挑战和改进机会。这可能包括定期评估质量体系的有效性，识别改进领域，并采取适当的纠正和预防措施。

ISO15189是一个非常严格的医疗实验室标准，旨在确保实验室提供的高质量的、可靠的测试结果，从而为医生和病人提供有价值的信息。