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验证文件
统性能验证类别：系质量部部门：
案验证方冰柜、冰排用冷冻药品
司限责任公有医XX药日月年
验证立项申请审批表一、
立项部门质量部申请日期2011年10月9
测试时间外日
界温度冰袋
状态测试时
间外界温度
态冰袋状结
论:冰
立项项目验验证冷冻药品用冰柜、冰排要求完成日期方2011年10月20
证方案名称
案9:1510:2512:0513:00日14:00
108：
验证类别验证
储存条件验证1919.2℃18.9℃℃℃19℃18.9
方案编号
18.8℃
目的：立项
通过对冷冻药品用冰柜温度及冰排完全冻结所需要的时间检测，验
证冰柜能否保证冷冻药品的储存温度及冰排需多长时间能满足运输药品
需求。修改内容
修改原因及依据
胶体冰冻胶体冻冻胶,,胶温度冰才放入胶体略冻胶体稍硬
体柔软体略冻1/41/3状态状态19:0018:0020:0115:0816:0017:05
19.519.219.2℃℃19.1℃19℃℃℃19.1
人员组成和分工、职责修改后方案胶体冰冻冰袋有一冰块全冻冰块全冻2/3
冰袋有基本块冰
组长日期：负责验证方案的批准；协调实施；验
人质量负责状半
起草人：态冻结证报告的审批冻结,中心微结,不
1/3状状冻结态
够硬结,
软
组员日期：负责验证方案起草，验证数据收集和
质量部经理-20℃
部门经12小时告的起草验证报以上全部冻结.
理：块温度下,至少
需在
-18
公室办负责设施设备性能参数的提供；计量
器具送检校验，验证数据确认和收集。
负责冷藏设备使用及冰排的观察
冷藏药品保管员
验证时间安排2011年10月13-10月20日
告起草及日期立项报批准人及日期
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案
验证方式：□验证□再验证
版次：□新订□替代：
草：年月起日
审阅会签：
批准：年月日
日月：日期年实施
公司责任XX有限
日年月
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案
1.验证目的和验证范围：
本次验证目的：验证冰柜温度能否满足冷冻药品的温度储存要
求，验证冰排完全冻结所需要的时间。
本验证范围：公司用冰柜，冰排。
2.职责、分工内容和实施计划：
2.1验证工作程序：根据设备设施的技术指标编制验证方案，报送质
量
领导小组审批。质量部组织、办公室、储运部共同完成验证的实施工
作，各部门分别负责以下工作内容：
2.2验证分工、职责
质量领导小组：12.2．
1..负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责验证结论的确认。
2
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