【英语版】国际标准 ISO 16391:2002 EN Aids for ostomy and incontinence — Irrigation sets — Requirements and test methods 造口和失禁辅助工具 冲洗套件 要求和测试方法.pdf

ISO16391:2002EN是关于用于肠造口术和尿失禁的冲洗装置-冲洗器套筒要求和试验方法的标准。以下是对其内容详细解释：

**一、冲洗器的类型**

此标准中涉及的冲洗器主要有以下几种类型：

*普通冲洗器：主要用于排泄物的冲洗，包括粪便和尿液。

*专门设计的冲洗器：适用于特定的疾病或状况，如结肠癌、直肠癌或直肠损伤后的患者。

*含有化学物质的冲洗器：此类冲洗器可能含有用于治疗或清洁的特定化学物质。

**二、要求**

对于冲洗器的设计，该标准提出了以下要求：

*易于使用，特别是对于那些因疾病或手术而行动不便的人。

*结构坚固，可以承受多次使用和清洗。

*防止细菌和病毒的传播，以减少感染的风险。

*易于清洁和维护。

*符合人体工程学设计，以减少使用者的疲劳感。

该标准还对冲洗器的材料提出了要求，包括耐腐蚀性、无毒性、无过敏反应等。

**三、测试方法**

为了满足上述要求，该标准提供了以下测试方法：

*物理性能测试，如尺寸、重量、密封性等。

*化学性能测试，如材料中的有毒物质和过敏原。

*生物性能测试，如细菌和病毒的阻隔效果。

*人体模拟测试，以评估产品的舒适度和易用性。

ISO16391:2002EN标准规定了用于肠造口术和尿失禁的冲洗器的设计、材料和性能要求，并为制造商提供了测试方法以确保产品的质量和安全性。