01-二类体外诊断试剂临床试验方案-参考.docxVIP

方案编号：

体外诊断试剂临床试验方案

试剂名称：诊断试剂全名称

型号规格：试验用型号规格

方案版本号及版次：自定义

日期：自定义

临床试验组长单位：临床机构医院

协调研究者：主要研究者

申办者：申请企业名称

临床研究类别：已有同品种批准上市产品的临床研究

说明

1.申办者根据试验目的，综合考虑试验体外诊断试剂的风险、技术特征、预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。

2.本方案由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者，并签订临床试验协议。

3.本试验方案为临床试验准备阶段制定，若临床试验进行阶段进行了修订，应参考最终更新件。

目录

TOC\o1-1\h\u

22538一、申办者信息 1

12800二、临床试验机构和主要研究者信息 1

9037三、临床试验的背景资料 1

6539四、临床试验目的 3

16719五、临床试验设计 3

12214六、统计学考虑 7

25566七、监查计划 9

30721八、数据管理 9

23989九、风险受益分析 10

27254十、临床试验的质量控制 11

24072十一、临床试验的伦理问题以及知情同意 11

31617十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定 12

10616十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定 13

32666十四、关于同意直接访问源数据、文件的说明 13

17298十五、临床试验报告应当涵盖的内容 13

12615十六、保密原则 14

21821十七、各方承担的职责 14

5193十八、其他需要说明的内容 15

5193研究者声明 16

PAGE

PAGE1

一、申办者信息

（一）申办者名称：XXX

（二）申办者地址：XXX

（三）申办者联系方式：XXX

二、临床试验机构和主要研究者信息

（一）临床试验组长单位：XXX

（二）主要研究者信息XXX

主要研究者科室：XXX

主要研究者姓名：XXX

三、临床试验的背景资料

（一）研发背景

体外诊断试剂设计开发背景，如有相应的国标或行标，应参考标准中对该诊断试剂的背景定义，可适当添加补充说明。

（二）产品基本信息

1.产品名称：XXX

2.包装规格：XXX

3.检验原理：见说明书

4.主要组成成分：见说明书

5.配套仪器：XXX

6.产品特点：简短说明

（三）预期用途以及相关临床背景

1.预期用途及功能：XXX

2.使用方法：见说明书

3.使用条件：见说明书

4.其他临床或实验室诊断方法：目前主要的诊断方法为荧光免疫层析法、免疫化学发光法和酶联免疫法。

5.同类产品上市情况：根据国家药品监督管理局数据查询，获得境内医疗器械注册证的同类型产品已有数十家；某某检测已经逐步成为某某检测的一般检测项目。（同类型上市产品的简短说明）

四、临床试验目的

按《体外诊断试剂临床研究技术指导》要求，通过与同类已上市产品平行检测一定数量具有代表性的临床样本，对某某有限公司生产的“试验试剂盒全名”进行临床验证，评价该试剂盒的临床应用性能，并对检测结果进行科学合理的统计分析，证明本试剂与已上市产品等效。

五、临床试验设计

（一）总体设计以及确定依据

1.临床试验设计类型

观察性研究

2.对比试剂以及选择理由

1）试剂名称：XXX

2）注册号：XXX

3）制造商：XXX

4）选择理由：XXX

3.不一致结果确认方法以及选择理由

首选确认为相应的金标准方法，如果没有则参考其他检测方法，如果没有可确认方法，说明理由和处理方式。确认内容应先咨询临床试验机构现在进行的检测方法。

4.其他可能使用的配套仪器和试剂等

无

（二）受试者选择和样本收集

1.入选标准

标本要求

2.排除标准

临床试验用样本如发生如下情况时，不能用于临床试验：

A．发生严重微生物或化学物质污染的样本；

B．发生严重溶血、高血脂、黄疸的血清样本；

C．保存处理方法不当或保存时间过长的样本；

D．临床试验试验人员认为不适宜参加本次临床试验的样本。

3.样本收集和样本要求

血液样本在收集后尽快分离出血清（可使用EDTA、枸橼酸钠或肝素做抗凝剂），血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集，采集后应尽可能立即使用。不能立即使用的可在4℃下保存不超过24小时；-20℃下保存不超过7天，样本尽可能避免反复冻融。临床试验用样本在运输过程中，应保持4℃的运输条件。试验过程中，经过编盲后，试验操作者和结果判读者应不能区分来自既往样本集的样本。（项目不同，要求不同）

（三）临床评价指标

1.临床评价指标以及其可接受标准

经回归分析及均值计算，求出回归方程(Y=a+bX)的r、a、b值及两种试剂测定均值的偏差