【英语版】国际标准 ISO 15676:2005 EN 心血管植入物和人工器官 对心肺旁路和体外膜氧合（ECMO）一次性使用管道包的要求 Cardiovascular implants and artificial organs — Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).pdf

ISO15676:2005规定了用于心肺旁路术和体外膜氧合（ECMO）一次性使用管道包的医疗器械的设计、制造、质量控制和性能要求。这些一次性管道包用于心肺旁路手术期间输送血液和其他医疗液体，以及在体外膜氧合过程中提供氧气。

ISO15676:2005标准要求管道包的设计和制造应考虑到安全、有效性和患者安全。它规定了管道包的材料选择、制造工艺、包装和标签等方面的要求，以确保这些一次性管道包能够满足心肺旁路手术和体外膜氧合过程中的医疗需求。

该标准还规定了管道包的质量控制要求，包括对原材料、生产过程、成品和包装的检验和测试。如果一次性管道包不符合ISO15676:2005标准的要求，它们可能会对患者的安全和治疗效果产生负面影响。

ISO15676:2005标准对于一次性使用管道包的设计、制造、质量控制和性能要求非常严格，以确保它们能够满足心肺旁路手术和体外膜氧合过程中的医疗需求，并确保患者的安全和治疗效果。