WS_T 836-2024 连续肾脏替代治疗装置性能技术指标检测与控制标准.docxVIP

ICS11.040.20

CCSC40

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T836—2024

连续肾脏替代治疗装置性能技术指标检测与控制标准

Performancetechnicalindextestingandcontrolstandardsforcontinuousrenalreplacementtherapydevice

2024-04-19发布 2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会??发布

WS/T836

WS/T836—2024

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

技术管理要求 2

基本管理 2

应急处置管理 2

性能技术检测与控制要求 2

检测时机 2

检测内容 2

控制要求 3

维护保养 4

清洁 4

消毒 4

保养 4

附录A（规范性）CRRT性能技术检测方法 5

附录B（规范性）CRRT检测记录 8

前 言

本标准为推荐性标准。

本标准由国家卫生健康标准委员会医疗卫生建设装备标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会规划发展与信息化司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：华中科技大学同济医学院附属协和医院、江苏省人民医院、上海市第六人民医院、江苏省妇幼保健院。

本标准主要起草人：张强、钱英、刘胜林、李鑫、李开良、熊莉娟、汪年松、阮祥、羊月祺、冯庆

敏。

WS/T836

WS/T836—2024

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连续肾脏替代治疗装置性能技术指标检测与控制标准

范围

本标准规定了医疗机构连续肾脏替代治疗装置（continuousrenalreplacementtherapy，以下简称CRRT）性能技术指标检测的基本要求，主要包括技术管理要求、性能技术检测和控制要求、维护保养等。

本标准适用于使用CRRT进行治疗的医疗机构，用于临床管理和性能技术指标的检测与控制。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB9706.216医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T13074血液净化术语

JJF1353血液透析装置校准规范

JJF1844连续性血液净化装置校准规范

YY0645连续性血液净化设备

术语和定义

准。

3.1

GB9706.216、GB/T13074、JJF1353、JJF1844和YY0645界定的以及下列术语和定义适用于本标

连续肾脏替代治疗装置continuousrenalreplacementtherapy；CRRT

通过体外循环血液净化方式连续、缓慢清除水及溶质的一种血液净化治疗技术，以替代肾脏功能的

装置。

3.2

连续性静脉-静脉血液滤过continuousveno-venoushemofiltration；CVVH

利用血液动力系统，使血液通过高通量的滤过器，连续进行血液滤过的方法。

3.3

连续性静脉-静脉血液透析滤过continuousveno-venoushemodiafiltration；CVVHDF

在进行连续性静脉-静脉血液滤过的同时，从透析液室注入透析液，借以提高溶质清除率的方法。

3.4

血液透析hemodialysis；HD

将血液引出体外，主要通过透析器半透膜的弥散作用，纠正患者血液中溶质失衡的方法。

3.5

血液滤过hemofiltration；HF

通过滤过器，在跨膜压作用下，以对流方式滤出大量水分和溶质，同时补充置换液，以纠正患者的

代谢紊乱。

3.6

血液透析滤过hemodiafiltration；HDF

一种通过跨越半透膜同时进行弥散（透析）和对流（滤过）净化血液的方法。

3.7

医疗器械管理部门

医疗机构中负责医疗设备管理工作的部门或处（科）室，主要负责医疗器械的采购、验收、使用、

维护、保养、质量控制、报废处置等方面工作。

技术管理要求

基本管理

医疗机构对于CRRT管理应包含但不限于以下职责：

负责CRRT维护、维修及性能检测等安全管理工作；

负责制定CRRT安全控制计划和管理制度；

负责制定CRRT应急预案和院内调配制度；

负责协调确保CRRT使用的配套设施、环境要求等符合制造厂家产品说明书要求或参