【英语版】国际标准 ISO 18113-5:2009 EN In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自我检测的体外诊断仪器.pdf

ISO18113-5:2009《体外诊断医疗设备-制造商提供的信息（标签）-第5部分：用于自我检测的体外诊断仪器》是国际标准化组织发布的一套关于体外诊断医疗设备的标准。这部分标准主要涉及到体外诊断仪器的标签规定。

对于自我检测的体外诊断仪器，ISO18113-5:2009规定了制造商在产品标签上需要提供的信息，包括但不限于以下内容：

1.仪器型号、制造商名称、生产日期、使用期限等信息；

2.仪器操作步骤和使用注意事项，包括自我检测的步骤和使用时的安全须知；

3.仪器部件和材料的特性描述，如对用户可能的危害以及如何避免；

4.仪器的校准和校准记录要求；

5.仪器的维修和替换部件的提供情况；

6.产品保修信息，包括保修期限、保修内容以及保修方式；

7.紧急情况下的联系信息和救援措施；

8.标签的翻译和解释权归制造商所有。

这些信息旨在确保用户在使用这些仪器时能够得到充分、准确的信息，从而保证他们的安全和仪器使用的有效性。ISO18113系列标准还包括对体外诊断设备的设计、生产、测试、包装、运输和销售等环节的规定，以确保这些设备在各个阶段都能够符合相关的卫生和质量标准。