质量管理操作规程标准(2014年最新).docVIP

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*****公司

二〇一四年八月

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目录

1.质量管理文件管理操作规程-------------------------------------01

2.药品采购操作规程---------------------------------------------043.药品采购退货操作规程-----------------------------------------06

4.药品销售操作规程---------------------------------------------085.药品销售退货操作规程-----------------------------------------106.药品收货验收操作规程-----------------------------------------13

7.药品储存操作规程---------------------------------------------208.药品在库养护操作规程-----------------------------------------239.药品出库复核操作规程-----------------------------------------2510.药品拆零和拼箱发货操作规程-----------------------------------2711.药品运输操作规程---------------------------------------------2912.不合格药品的确认、处理及销毁操作规程-------------------------32

13.冷藏、冷冻药品储存运输操作规程-------------------------------3514.设施设备验证操作规程-----------------------------------------3715.计算机系统操作规程-------------------------------------------4016.升降叉车操作规程---------------------------------------------4517.自动分拣系统操作规程-----------------------------------------47

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****公司

操作规程标准

质量管理文件管理操作规程

版本编号:CDXB—QP—001—2014—?序页/总页1/3起草部门:行政部起草人:钟敏

质量管理部初审:质量负责人审核:

董事长(总经理)批准:执行日期:

变更原因:根据“新版GSP”管理规范要求

一、目的:质量管理文件是指导企业开展质量活动的依据,是各级管理人员和全体员工应遵守的工作规范,为确保质量管理体系正常有效地运行,特制定本操作规程。

二、范围:适用公司质量管理体系有关的各级文件的管理与控制。

三、职责:

1、公司董事长(总经理)负责质量管理文件的批准、执行。

2、公司质量负责人(副总经理)负责质量管理文件的审定。

3、质量管理部门负责组织质量管理文件的编制、修订。

4、公司行政部负责质量管理文件的印制、发放、回收、销毁等工作。

5、各部门负责本部门质量管理相关文件的使用和保管。

四、内容:

1、质量管理文件起草编制原则

(1)与国家有关政策、法律法规相一致,并符合《药品经营质理管理规范》的要求和本公司经营管理的实际,具有可操作性。

(2)对已有的管理制度、操作规程等可直接引用。

(3)文件格式应统一按照本操作规程的要求,保持文件风格的统一。

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2、质量管理文件起草编制要求

(1)文件应有:文件名称、文件编号,起草部门、起草人(修订人),初审人、初审日期,审核人、审核日期,批准人、批准日期、版本号、目的等项目。

(2)文件编号:由文件类别代码、企业代码、文件序号、年份号和版本号组成。

?文件类别代码:用2个大写英文字母表示,“QM”表示质量管理制度文件;“QD”表示质量管理职责文件;“QP”表示质量管理操作规程文件;“QR”表示质量记录。

?企业代码:用大写英文字母“CDXB”表示。

?文件序号:用3位阿拉伯数字表示,从“001”开始顺序编码。

?年份号:用4位阿拉伯数字表示文件编制或修订的年份,如:“2014”。

?版本号:用罗马数字表示,从“?”开始顺序编码。

(3)批准日期:该文件开始正式执行的日期,应由文件的批准人确定。

3、文件的起草编制、审核与批准

质量管理文件由质量管理部组织制订,相关部门参与起草、修订编制,质量管理部初审,质量负责人复

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