【英语版】国际标准 ISO 28399:2020 EN 牙科 外用牙齿漂白产品 Dentistry — External tooth bleaching products.pdf

ISO28399:2020《牙科-外部牙齿漂白产品》是一份国际标准，规定了外部牙齿漂白产品的安全和有效性要求，包括它们的生产、销售和使用。这份标准的主要目的是确保牙科医生在选择和使用这些产品时能够了解相关的安全和有效性信息，以最大程度地保护患者的安全和健康。

以下是对该标准内容的详细解释：

1.产品分类：该标准将牙齿漂白产品分为两类：外部漂白剂和牙齿表面处理剂。外部漂白剂通常用于长期或短期改善牙齿颜色，而牙齿表面处理剂则用于改善牙齿的外观质量，如光滑度、透明度等。

2.安全要求：该标准强调了产品的安全要求，包括无毒性、无刺激性、无腐蚀性、无过敏反应等。还要求产品应具有良好的稳定性，并在规定时间内保持有效性。

3.有效性要求：该标准对产品的有效性也进行了规定，要求产品的漂白效果与牙科医生的预期相符，同时确保对牙齿组织的损伤最小化。该标准还要求产品应符合所有相关的医疗器械法规要求。

4.生产过程：该标准还对产品的生产过程进行了规定，要求生产厂家确保产品符合所有相关的卫生和质量标准，并遵循最佳实践。

5.销售和使用指导：该标准还为牙科医生和患者提供了销售和使用指导，以确保患者在使用这些产品时能够得到最佳的护理效果。

ISO28399:2020《牙科-外部牙齿漂白产品》是一份非常重要的标准，它为牙科医生和患者提供了有关外部牙齿漂白产品的安全性和有效性方面的信息，以确保他们的安全和健康得到最大程度的保护。