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药物安全性评价

第五篇药物安全性评价第二十三章药物安全性评价及药品非临床研究质量

管理规范(GLP)第一节药物安全性评价概述一、非临床安全性评价在新药研发中

的地位(一)意义任何一个药品研发都须非常关注如何综合设计一个新药的非临床

安全性研究计划，以便充分说明药品非临床安全性问题。具体来讲就是进行哪些项

目的研究、何时进行研究，如何进行合理设计，如何对试验结果进行评价，以及涉

及的科学和管理问题。创新药的研发是一个耗资大、周期长、高风险性的系统工

程，呈阶段性、各专业相互关联、相互推动的特点。国外研究报告显示，(1999

年)100个进入临床研究的创新药，只有10,20个(10,20)的成为药品获准上市，

随后还有相当的比例从市场撤出，仅有很少几个获准上市的药品可获得经济利益以

支持进一步的药物研究。据估计，开发一个新化合物药品的费用在发达国家为6

亿,12亿美元(近年又有明显的增加)，从候选化合物的发现到上市的开发周期为

6,12年。非临床和临床安全性研究和评价是这一系统工程的主要内容，也是决定

一个药物能否进入临床研究和批准上市、是否确能给患者带来利益的关键因素之

一，新药的安全性问题是新药淘汰率高的关键原因。(二)目的安全性研究的目的