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《钙磷基生物陶瓷的临床应用规范》

编制说明

一、标准制定的必要性

我国每年由于创伤、肿瘤、感染等骨病造成的骨缺损患者达600万余，其

中2/3需进行重建治疗，而且伴随人口老龄化，骨折发病率与日俱增，导致临

床植骨需求不断攀升。自体骨一直是骨移植的“金标准”，但其骨量来源十

分有限，需二次手术且易引起取骨区疼痛、感染等潜在并发症，而同种异体

骨则可能造成病原传染、免疫排斥等不良反应，因此人工骨材料成为骨移植

的生力军并得到迅速发展，据统计我国骨植入材料市场自2010到2019年从72

亿极速增长至270亿，展现出巨大的市场需求和经济前景。

磷酸钙生物陶瓷（HA、β-TCP或双相陶瓷）作为天然骨的主要无机成分，

具有优良的生物相容性、骨传导性和骨诱导性，是目前应用最广泛的人工骨

材料。然而，在临床实际应用过程中，磷酸钙生物陶瓷仍不能完全满足骨重

建需求，尤其是面对感染、肿瘤等病理微环境及复杂场景（大段/不规则缺损、

深部骨折等）时，其疗效往往不佳，而导致治疗周期长、反复手术甚至骨髓

炎、骨不连等并发症，给社会造成沉重的经济负担。究其原因在于，目前对

磷酸钙生物陶瓷的临床应用尚未建立规范，对于不同临床骨病的治疗模式如

最佳植骨窗口、数量、范围、与自体骨共混比例等仍缺乏明确的指导标准，

导致磷酸钙生物陶瓷植入后未能充分发挥生物活性，临床疗效大打折扣。

事实上，国内外围绕医用磷酸钙生物陶瓷的规范化生产和技术要求等，

先后制订一系列现行标准，但以往建立的标准仅限于对磷酸钙生物陶瓷的制

备工艺、检测方法及理化性能作出规定，而在临床应用方面尚无明确标准的

制订。因此，本标准针对临床治疗骨缺损过程中磷酸钙生物陶瓷的应用进行

规范化，以最大程度提升其重建修复能力和临床疗效，为骨科专病损伤修复

提供更加优良的治疗方案，旨在缩短患者治疗周期、降低骨髓炎、骨不连等

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并发症发生率、节约治疗费用，并为将来磷酸钙生物陶瓷的临床应用提供参

考范式。

二、标准编制原则及依据

1、按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

和起草规则》要求进行编写。

2、依据有关法律、法规等规定，充分考虑科学性、适用性和可行性进行

标准编制。

三、项目背景及工作情况

（一）任务来源

按照《中国国际科技促进会标准化工作委员会团体标准管理办法》的有

关规定，经中国国际科技促进会标准化工作委员会及相关专家技术审核，批

准《钙磷基生物陶瓷的临床应用规范》团体标准制定计划，计划编号为：

CI2023469。本标准由上海市第六人民医院提出，中国国际科技促进会归口。

根据计划要求，本标准完成时限为6个月。

（二）标准起草单位

本标准的主要起草单位是上海市第六人民医院，负责起草、编制标准文

档及有关文件。上海贝奥路生物材料有限公司、第四军医大学西京医院、华

中科技大学同济医学院附属协和医院等参与起草，负责对标准中重要规定进

行讨论和建议，并参与标准内容的研究和编制。

（三）标准研制过程及相关工作计划

1、前期准备

标准编制小组详细检索、研习国内外有关文献，充分搜集磷酸钙生物陶

瓷治疗骨缺损方面的数据资料。同时，多次与国内外骨科医生、急诊创伤科

医生、生物陶瓷研发公司等资深专家进行深入探讨交流，广泛征求标准制定

相关意见和建议。

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2、标准起草过程

2023年11月13日，由中国国际科技促进会标准化工作委员会向国家标准

委全国标准服务平台立交立项，立项编号为：CI2023469，并向全社会公示了

15日。

2024年1月10日，由上海市第六人民医院组织了第一次起草会议，谈论了

标准各章节相关内容，确定了分工和编制工作的各项任务完成时间节点。

2024年3月10日，组织了第二次起草会议，确定标准内容的草案。

2024年4月20日，将标准草案提交中国国际科技促进标准化工作委员会，

通过审核。

3、征求意见情况

2024年5月底，标准编制小组先后通过现场会议、电话、微信等多种形式

征集⾏业专家相关意见和建议。针对征集的意见，标准编制小组召开了研讨

会，将收集到的意见进行汇总处理分析，在充分吸纳合理意见的基础