解决中药糖衣片裂片的原因及方法探讨.docVIP

解决中药糖衣片裂片的原因及方2500,山柰素峰与异鼠李素峰的分离度应大于115。

对照品溶液制备:分别精密称取槲皮素、山柰素、法探讨异鼠李素对照品,加甲醇分别制成每1ml分别含0103mg、0103mg、0102mg的溶液,作为对照品溶液。胜利石油管理局仙河卫生院李芳供试品溶液的制备:精密称取样品35mg,加甲醇山东省东营仙河制药厂耿鲁骏()-25%盐酸4?1的混合溶液25ml,置水浴中加热回

流30min,迅速冷却至室温,转移至50ml量瓶中,用

,中药糖衣片裂片是中药生产中常见的质量问题甲醇稀释至刻度,摇匀用微孔滤膜滤过,取滤液即得。

严重影响了产品的质量,根据几年积累的资料分析发21萜类内酯色谱条件与系统适用性试验:用

现,裂片与外力的影响、物理条件有密切关系。为此()C柱,以正丙醇-四氢呋喃-水1?15?84为流动18

我们对糖衣片进行了一系列的研究分析,并进行了改相,用蒸发散射光检测器检测,理论塔板数按白果内进工艺探讨。酯峰计算应不低于2500,白果内酯峰与银杏内酯C一、试验和分析峰的分离度应大于115。11样品库存龟裂的穿心莲片,批号。对照品溶液的制备:分别精密称取白果内酯,银21仪器sc69-02型快速水分测定仪,78x-2杏内酯A,银杏内酯B和银杏内酯C对照品适量,加片剂测定仪等。

甲醇制成每1ml各含2mg、1mg、1mg、1mg的混合溶

液,即得。:将开裂的糖衣层?水份测定31方法与结果供试品溶液的制备:精密称取样品约150mg,加剥离,用常规方法测定水份含量为517%,与出厂时水10ml,置水浴中温热使溶解,加2%盐酸溶液2滴,含水量变化不大,说明该品未吸湿,可排除基片因吸用醋酸乙酯振摇提取4次,合并提取液,用5%醋酸湿而膨胀龟裂的可能。?耐撞击:将近期产品置四用钠溶液20ml洗涤,分取醋酸钠液,再用醋酸乙酯片剂测定仪中以240次/min往返的频率撞击5min,10ml洗涤,合并醋酸乙酯提取液及洗液,用水洗涤2无裂片碎片,说明与运输等撞击无显著关系。?耐寒次,每次20ml,分出水洗液,用醋酸乙酯10ml洗涤,()试验:将近期产品穿心莲片两组分别合并醋酸乙酯液,回收酯酸乙酯至干,残渣用丙酮溶置-12?和-36?下作耐寒试验,结果见表。糖衣片解并转移至5ml量瓶中,加丙酮至刻度,摇匀,即得。开裂随时间的延长和温度的降低呈上升趋势,说明中计算及结果药糖衣片的龟裂与贮存的温度关系密切。市场上返(11总黄酮醇苷含量=槲皮素含量+山柰素含馈的信息也证明糖衣片龟裂一般都发生在该地区的)量+异鼠李素含量×2151冬春季节。21萜类内酯用外标法计算4原因分析通过观察糖衣片的纵切面,发现

裂片只限于色糖层,粉层完整,无龟裂痕迹。笔者认

为滑石粉受冷受热后膨胀变化不大,而糖层和色糖层

以糖为主,因温度变化发生胀缩,干燥后会析出少量

结晶而留下龟裂的隐患。试验中看到在-12?时龟裂的样片,置室温下不再复原。分析认为采用目前的结果样品1样品2样品3样品4包衣工艺生产出来的产品不适应我国东北、西北的寒111715131781617总黄酮醇苷含量(%)冷条件。槲皮素与山柰素峰面积比211215212118二、包衣改革()萜类内酯含量%817216811716根据粉层受冷热其膨胀系数较小的特点,我们将滑

()石粉、糖浆以1?3比例兑成700ml色浆每罐,以100,结论通过对四个样品进行检测,可以看出,按

()150ml/次上浆共4-7次,得成品后,按上述耐寒试验方此方法2000年药典增补本检测,总黄酮醇苷含量

法重复多次,结果在-36?400h无一裂片,其余检测指均达不到要求,槲皮素与山柰素峰面积之比均不符合

标均符合《中国药典》2000年版一部规定标准。要求,萜类酯除个别外,均能达到要求,因此,为了使

银杏叶提取质量达到要求,必须探索新工艺、新方法,

用传统工艺不能达到要求。

()参考文献略

《山东医药工业》20